衛生部辦公廳

衛生部辦公廳關于印發《食品安全事故流行病學調查技術指南（2012年版）》的通知

衛辦監督發〔2012〕74號


各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心、國家食品安全風險評估中心：

　　為指導和規范全國食品安全事故流行病學調查工作，我部組織制定了《食品安全事故流行病學調查技術指南（2012年版）》。現印發給你們，請參照執行。請各地注意總結實施中的經驗，遇到問題和相關建議，及時反饋中國疾病預防控制中心。

　　中國疾病預防控制中心衛生應急中心公共健康危害事件應對辦公室聯系電話： 010-58900508 傳真：010-58900567

　　附件：食品安全事故流行病學調查技術指南.doc


二〇一二年六月七日



食品安全事故流行病學調查技術指南（2012年版）

前 言

《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規定，縣級以上疾病預防控制機構應當協助衛生行政部門和有關部門對事故現場進行衛生處理，并對與食品安全事故有關的因素開展流行病學調查。為規范食品安全事故流行病學調查工作，衛生部于2011年11月29日印發了《食品安全事故流行病學調查工作規范》（衛監督發〔2011〕86號），規定自2012年1月1日起施行。
食品安全事故流行病學調查結果直接關系到事故因素的及早發現和控制，是責任認定的重要證據之一，是一項程序規范性和科學技術性很強的工作。為提高全國食品安全事故流行病學調查工作技術水平，衛生部食品安全綜合協調與衛生監督局組織中國疾病預防控制中心、國家食品安全風險評估中心及部分基層單位的專家編制了《食品安全事故流行病學調查技術指南》（2012年版）（以下簡稱《指南》）。《指南》作為開展食品安全事故流行病學調查的參考性技術文件，主要用于相關人員工作培訓和開展流行病學調查工作參考使用。由于篇幅所限，《指南》的內容尚不能涵蓋實際工作中所有問題，工作中遇到的具體專業問題應借助其他專業書籍，不斷擴充知識面，提高調查能力。
由于首次制定，難免存在不妥之處。衛生部已委托中國疾病預防控制中心負責收集各地使用中反饋的意見建議，適時進行補充完善，并修訂公布。各地調查機構在使用中遇到的問題和意見建議可及時反饋中國疾病預防控制中心。






目 錄

1導言 - 5 -
2調查準備 - 5 -
2.1機構及人員 - 5 -
2.1.1事故調查領導小組 - 5 -
2.1.2調查員 - 5 -
2.1.3專家組 - 6 -
2.2物資儲備和技術準備 - 6 -
2.3聯絡溝通機制 - 6 -
2.4信息管理 - 7 -
3工作要求 - 7 -
3.1屬地管理、分級負責 - 7 -
3.1.1分級管轄 - 7 -
3.1.2調查啟動 - 7 -
3.1.3多轄區聯合調查 - 7 -
3.2依法有序、協調配合 - 8 -
3.3科學循證、效率優先 - 8 -
3.3.1邊調查邊分析 - 8 -
3.3.2邊調查邊控制 - 8 -
3.3.3邊調查邊報告 - 9 -
4現場流行病學調查 - 9 -
4.1核實診斷 - 9 -
4.2制定病例定義 - 10 -
4.3開展病例搜索 - 10 -
4.4進行個案調查 - 11 -
4.4.1調查方法 - 11 -
4.4.2調查內容 - 11 -
4.4.3設計個案調查表 - 12 -
4.5描述性流行病學分析 - 12 -
4.5.1臨床特征 - 12 -
4.5.2時間分布 - 13 -
4.5.3地區分布 - 13 -
4.5.4人群分布 - 15 -
4.5.5描述性流行病學結果分析 - 15 -
4.6分析性流行病學研究 - 15 -
4.6.1病例對照研究 - 16 -
4.6.2隊列研究 - 16 -
5食品衛生學調查 - 17 -
5.1調查方法與內容 - 17 -
5.1.1訪談相關人員 - 17 -
5.1.2查閱相關記錄 - 17 -
5.1.3現場勘查 - 17 -
5.1.4樣本采集 - 18 -
5.2基于致病因子類別的重點調查 - 18 -
6采樣和實驗室檢驗 - 19 -
6.1采樣原則 - 19 -
6.2樣本的采集、保存和運送 - 19 -
6.3確定檢驗項目和送檢 - 19 -
6.4實驗室檢驗 - 20 -
6.5致病因子檢驗結果的解釋 - 20 -
7資料分析和調查結論 - 21 -
7.1做出調查結論的依據 - 21 -
7.2調查結論中因果推論應當考慮的因素 - 21 -
7.3撰寫調查報告 - 22 -
7.4工作總結和評估 - 22 -
7.5案卷歸檔 - 23 -
8 附錄 - 24 -
附錄1 食品安全事故流行病學調查工作流程圖 - 24 -
附錄2 食品安全事故流行病學調查物資準備清單 - 25 -
附錄3 食品安全事故流行病學調查參考表格 - 26 -
附表3-1 食品安全事故病例訪談提綱 - 26 -
附表3-2 食品安全事故調查病例臨床信息一覽表 - 28 -
附表3-3 食品安全事故調查病例食品暴露信息一覽表 - 29 -
附表3-4 聚餐引起的食品安全事故個案調查表 - 30 -
附表3-5學校等集體單位發生的食品安全事故個案調查表 - 32 -
附表3-6 社區發生的食品安全事故個案調查表 - 35 -
附表3-7 食品安全事故流行病學調查采樣記錄表 - 39 -
附表3-8 食品安全事故流行病學調查信息整理表 - 40 -
附表3-9 食品安全事故流行病學調查報告提綱 - 44 -
附錄4 食品安全事故標本和樣品采集、保存和運送要求 - 45 -
附錄5 食品安全事故常見致病因子的臨床表現、潛伏期及生物標本采集要求 - 48 -
附錄6 描述性流行病學分析中流行曲線的應用 - 59 -
附錄7 分析性流行病學研究的資料分析方法 - 63 -


1導言
為指導承擔食品安全事故流行病學調查職責的縣級及以上疾病預防控制機構及相關機構（以下簡稱調查機構），對造成或可能造成人體健康損害的食品安全事故開展流行病學調查工作（以下簡稱事故調查），制定本指南。
調查機構在執行《食品安全事故流行病學調查工作規范》（以下簡稱《規范》）中，開展相關技術工作應遵循本指南。涉及傳染性疾病的，應當同時按照《中華人民共和國傳染病防治法》的有關規定采取相應措施。
事故調查的任務是通過開展現場流行病學調查、食品衛生學調查和實驗室檢驗工作，調查事故有關人群的健康損害情況、流行病學特征及其影響因素，調查事故有關的食品及致病因子、污染原因，做出事故調查結論，提出預防和控制事故的建議，并向同級衛生行政部門（或政府確立的承擔組織查處事故的部門，以下同）提出事故調查報告，為同級衛生行政部門判定事故性質和事故發生原因提供科學依據。事故調查的基本工作流程參考《食品安全事故流行病學調查工作流程圖》（附錄1）。
2調查準備
2.1機構及人員
2.1.1事故調查領導小組
調查機構應當設立事故調查領導小組，由調查機構負責人、應急管理部門、食品安全相關部門、流行病學調查部門、實驗室檢驗部門以及有關支持部門的負責人組成，負責事故調查的組織、協調和指導。
調查機構應當設立事故調查協調辦公室，承擔與事故調查相關的信息管理、事故流行病學調查員（以下簡稱調查員）組織管理以及協調相關支持部門等工作，建立并完善事故調查相關的工作機制。
2.1.2調查員
調查機構應當按照《規范》的要求配備調查員。配備調查員應考慮開展現場流行病學和食品衛生學調查、采樣及衛生處理等工作的需要，可由調查機構內相關科室具有流行病學、食品衛生學、環境衛生學、實驗室檢驗等專業背景或工作經驗者擔任。調查員應當認真學習掌握事故調查的相關知識，熟練掌握本指南的技術和方法。
2.1.3專家組
調查機構應當設立事故調查專家組，可以聘任調查機構、醫療機構、衛生監督機構、實驗室檢驗機構等相關技術人員作為事故調查技術支持專家，必要時也可以聘任國外相關領域專家。專家組人選應當盡量選聘具有副高級以上技術職稱的人員。
2.2物資儲備和技術準備
（1）調查機構應當按照《規范》和相關技術要求做好事故調查所需物資儲備，由專人負責管理，保持可有效使用狀態，并定期向同級衛生行政部門報告事故調查能力建設情況。
調查機構應提供事故調查所需要的交通、通信、辦公、會議等條件，保證滿足日常和應急工作的需要。
（2）調查機構應當參照《食品安全事故現場流行病學調查物資準備清單》（附錄2）做好事故調查現場所需物資準備。消耗性物品應在完成一次調查后及時補充，無菌物品要保證在有效期內，確保隨時可投入使用。
（3）各級調查機構應當具備對轄區常見事故致病因子的實驗室檢驗能力；國家級調查機構應當具備檢驗、鑒定新出現的食品污染物和食源性疾病致病因子的能力。
（4）調查機構在同級衛生行政部門的組織協調下，對相關醫療衛生機構和單位工作人員開展培訓和指導，并定期開展工作演練。
2.3聯絡溝通機制
調查機構應當收集、匯總事故調查相關人員的聯絡信息，包括單位辦公電話、傳真電話、個人手機號碼、電子郵件等信息，提供調查機構相關工作人員使用，并及時更新。
事故調查相關人員一般包括以下人員：
（1）調查機構領導小組成員、調查員及相關支持部門負責人，事故調查專家組成員；
（2）同級政府衛生行政部門和食品安全監管部門事故應急處置的聯絡人；
（3）上、下一級調查機構事故調查聯絡人；
（4）縣區級調查機構應掌握本轄區鄉鎮、社區以上醫療機構的通訊聯系方式。
調查機構領導小組成員、調查員及有關支持部門的負責人應當保持通信聯絡暢通。
2.4信息管理
調查機構、調查組和調查員在事故調查期間，不得擅自對外披露調查信息，應在同級衛生行政部門的組織下對外發布調查工作有關信息。
3工作要求
3.1屬地管理、分級負責
3.1.1分級管轄
各級調查機構應當按照國家和地方政府規定的分級負責和屬地管理規定承擔事故調查任務。一般管轄分工為，縣級調查機構負責一般食品安全事故的調查，市級調查機構負責較大食品安全事故的調查，省級調查機構負責重大食品安全事故的調查，國家級調查機構負責特別重大食品安全事故的調查。事故分級和管轄權限按照國家和地方政府制定的食品安全事故應急預案的規定執行。
3.1.2調查啟動
調查機構接到同級衛生行政部門開展事故調查的通知后，應當根據事故的危害程度、波及范圍，選派一定數量的調查員組成事故調查組，啟動事故調查工作。調查組應當由3名以上調查員組成，并指定1名負責人。調查員與所調查的食品安全事故有利害關系的，應當回避。
3.1.3多轄區聯合調查
調查機構在事故調查中發現事故涉及范圍跨轄區的，應及時報告同級衛生行政部門，由同級衛生行政部門報請上級衛生行政部門，由上級衛生行政部門指定牽頭機構開展多轄區調查。相關轄區調查機構應根據牽頭調查機構的要求做好本轄區事故調查工作。調查機構發現以下情況，應提出多轄區聯合調查的建議：
（1）可疑進食場所與發病場所不在同一轄區的。如旅行團在旅游景點就餐，返回居住地后發病；
（2）病例分布范圍超出本轄區的。例如某次大型聚餐后發生的食源性疾病，病例可能分布于不同轄區；
（3）其他需要聯合調查的情況。
3.2依法有序、協調配合
調查機構開展事故調查工作應當在同級衛生行政部門的領導下進行，與有關食品安全監管部門對食品安全事故的調查處理工作同步進行、相互配合。
承擔事故調查任務的調查機構現有技術與資源不能滿足事故調查有關要求時，應當報請同級衛生行政部門協調解決。
調查機構專家組成員應當為調查機構提出的有關技術問題提供咨詢意見，并給予必要的指導幫助。
上級調查機構也可根據下級調查機構的請求，給予必要的技術支持和指導。
3.3科學循證、效率優先
事故調查必須堅持實事求是、客觀公正和科學循證的原則，調查過程中重視收集現場流行病學調查、食品衛生學調查、實驗室檢驗等相關信息和數據，各項調查結果應當考慮相互聯系和佐證。
3.3.1邊調查邊分析
現場流行病學調查初步結果可為開展食品衛生學調查、采樣和實驗室檢驗提供重要線索。首赴現場人員應根據事故流行病學特點優先考慮采集標本和樣品（以下簡稱樣本）。現場流行病學調查、食品衛生學調查、采樣和實驗室檢驗均應盡早開展。
調查組在調查中應當及時溝通分析工作進展情況，相互補充驗證調查結果。調查員調查中發現新的線索和重要情況，應當及時向調查組負責人報告。調查組應每日匯總調查進展，向調查機構負責人報告，必要時隨時報告。
3.3.2邊調查邊控制
調查過程中，發現高危人群、致病因子或重要的食品污染信息的，應及時向同級衛生行政部門提出采取控制措施和衛生處理措施的建議。同時視控制措施效果情況，及時調整調查內容和調查重點。
3.3.3邊調查邊報告
調查組調查過程中發現以下情況，應及時向同級衛生行政部門報告：
（1）發現病人人數有變化或分類（指疑似、可能、確診）有變化的；
（2）發現需要多轄區聯合調查的；
（3）發現致病因子可能存在人-人傳播、水體污染因素、職業接觸、投毒、超出管轄范圍等需要移交的情況的；
（4）有證據認為需要及時采取防控措施的；
（5）發現可疑食品或原料來自外轄區或流出本轄區的；
（6）調查工作遇到困難和阻撓，不能正常開展調查工作的；
（7）衛生行政部門要求提交階段性調查結果的；
（8）其他需要及時報告的事項。
4現場流行病學調查
現場流行病學調查步驟一般包括核實診斷、制定病例定義、病例搜索、個案調查、描述性流行病學分析、分析性流行病學研究等內容。具體調查步驟和順序由調查組結合實際情況確定。
4.1核實診斷
調查組到達現場應核實發病情況、訪談患者、采集患者標本和食物樣品等。
（1）核實發病情況。通過接診醫生了解患者主要臨床特征、診治情況，查閱患者在接診醫療機構的病歷記錄和臨床實驗室檢驗報告，摘錄和復制相關資料。
（2）開展病例訪談。根據事故情況制定訪談提綱、確定訪談人數并進行病例訪談。訪談對象首選首例、末例等特殊病例；訪談內容主要包括人口統計學信息、發病和就診情況以及發病前的飲食史等。訪談提綱可參考《食品安全事故病例訪談提綱》（附表3-1）。
（3）采集樣本。調查員到達現場后應立即采集病例生物標本、食品和加工場所環境樣品以及食品從業人員的生物標本。樣本采集、保存和運送方法可參考《食品安全事故標本和樣品采集、保存和運送要求》（附錄4）和《食品安全事故常見致病因子的臨床表現、潛伏期及生物標本采集要求》（附錄5）。如未能采集到相關樣本的，應做好記錄，并在調查報告中說明相關原因。
4.2制定病例定義
病例定義應當簡潔，具有可操作性，可隨調查進展進行調整。病例定義可包括以下內容：
（1）時間：限定事故時間范圍；
（2）地區：限定事故地區范圍；
（3）人群：限定事故人群范圍；
（4）癥狀和體征：通常采用多數病例具有的或事故相關病例特有的癥狀和體征。癥狀如頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、里急后重、抽搐等；體征如發熱、紫紺、瞳孔縮小、病理反射等。
（5）臨床輔助檢查陽性結果：包括臨床實驗室檢驗、影像學檢查、功能學檢查等，如嗜酸性粒細胞增多、高鐵血紅蛋白增高等。
（6）特異性藥物治療有效：該藥物僅對特定的致病因子效果明顯。如用亞甲藍治療有效提示亞硝酸鹽中毒，抗肉毒毒素治療有效提示肉毒毒素中毒等。
（7）致病因子檢驗陽性結果：病例的生物標本或病例食用過的剩余食物樣品檢驗致病因子有陽性結果。
病例定義可分為疑似病例、可能病例和確診病例。疑似病例定義通常指有多數病例具有的非特異性癥狀和體征；可能病例定義通常指有特異性的癥狀和體征，或疑似病例的臨床輔助檢查結果陽性，或疑似病例采用特異性藥物治療有效；確診病例定義通常指符合疑似病例或可能病例定義，且具有致病因子檢驗陽性結果。
在調查初期，可采用靈敏度高的疑似病例定義開展病例搜索，并將搜索到的所有病例（包括疑似、可能、確診病例）進行描述性流行病學分析。在進行分析性流行病學研究時，應采用特異性較高的可能病例和確診病例定義，以分析發病與可疑暴露因素的關聯性。
4.3開展病例搜索
調查組應根據具體情況選用適宜的方法開展病例搜索，可參考以下方法搜索病例：
（1）對可疑餐次明確的事故，如因聚餐引起的食物中毒，可通過收集參加聚餐人員的名單來搜索全部病例；
（2）對發生在工廠、學校、托幼機構或其他集體單位的事故，可要求集體單位負責人或校醫（廠醫）等通過收集缺勤記錄、晨檢和校醫（廠醫）記錄，收集可能發病的人員；
（3）事故涉及范圍較小或病例居住地相對集中，或有死亡或重癥病例發生時，可采用入戶搜索的方式；
（4）事故涉及范圍較大，或病例人數較多，應建議衛生行政部門組織醫療機構查閱門診就診日志、出入院登記、檢驗報告登記等，搜索并報告符合病例定義者；
（5）事故涉及市場流通食品，且食品銷售范圍較廣或流向不確定，或事故影響較大等，應通過疾病監測報告系統收集分析相關病例報告，或建議衛生行政部門向公眾發布預警信息，設立咨詢熱線，通過督促類似患者就診來搜索病例。
病例搜索時可采用一覽表記錄病例發病時間、臨床表現等信息。一覽表可參考《食品安全事故調查病例臨床信息一覽表》（附表3-2）制定。
4.4進行個案調查
4.4.1調查方法
根據病例的文化水平及配合程度，并結合病例搜索的方法要求，可選擇面訪調查、電話調查或自填式問卷調查。個案調查可與病例搜索相結合，同時開展。個案調查應使用一覽表或個案調查表，采用相同的調查方法進行。個案調查范圍應結合事故調查需要和可利用調查資源等確定，避免因完成所有個案調查而延誤后續調查的開展。
4.4.2調查內容
個案調查應收集的信息主要包括：
（1）人口統計學信息：包括姓名、性別、年齡、民族、職業、住址、聯系方式等；
（2）發病和診療情況：開始發病的癥狀、體征及發生、持續時間，隨后的癥狀、體征及持續時間，診療情況及疾病預后，已進行的實驗室檢驗項目及結果等；
（3）飲食史：進食餐次、各餐次進食食品的品種及進食量、進食時間、進食地點，進食正常餐次之外的所有其他食品，如零食、飲料、水果、飲水等，特殊食品處理和烹調方式等；
（4）其他個人高危因素信息：外出史、與類似病例的接觸史、動物接觸史、基礎疾病史及過敏史等。
4.4.3設計個案調查表
一覽表設計可參考附表3-2和《食品安全事故調查病例食品暴露信息一覽表》（附表3-3）。個案調查表可參考以下不同事故特點設計：
（1）病例發病前僅有一個餐次的共同暴露，可參考《聚餐引起的食品安全事故個案調查表》（附表3-4）設計調查表。
（2）病例發病前有多個餐次的共同暴露，可參考《學校等集體單位發生的食品安全事故個案調查表》（附表3-5）設計調查表。
（3）病例之間無明顯的流行病學聯系，如多個社區居民的腹瀉暴發，可參考《社區發生的食品安全事故個案調查表》（附表3-6）設計調查表。
4.5描述性流行病學分析
個案調查結束后，應根據一覽表或個案調查表建立數據庫，及時錄入收集的信息資料，對錄入的數據核對后，按照以下內容進行描述性流行病學分析。
4.5.1臨床特征
臨床特征分析應統計病例中出現各種癥狀、體征等的人數和比例，并按比例的高低進行排序，舉例見表1。根據臨床分布特征，可參考附錄5初步分析致病因子的可能范圍。
表1 某起食品安全事故的臨床特征分析
癥狀/體征 人數（n=125） 比例（%）
腹瀉 103 82
腹痛 65 52
發熱 51 41
頭痛 48 38
頭昏 29 23
嘔吐 25 20
惡心 21 17
抽搐 4 3.2

4.5.2時間分布
時間分布可采用流行曲線等描述，流行曲線可直觀的顯示事故發展所處的階段，并描述疾病的傳播方式，推斷可能的暴露時間，反映控制措施的效果。流行曲線的應用可參考《描述性流行病學分析中流行曲線的應用》（附錄6）。直方圖是流行曲線常用形式，繪制直方圖的方法如下：
（1）以發病時間作為橫軸（X軸）、發病人數作為縱軸（Y軸），采用直方圖繪制；
（2）橫軸的時間可選擇天、小時或分鐘，間隔要等距，一般選擇小于1/4疾病平均潛伏期；如潛伏期未知，可試用多種時間間隔繪制，選擇其中最適當的流行曲線；
（3）首例前、末例后需保留1-2個疾病的平均潛伏期。如調查時發病尚未停止，末例后不保留時間空白；
（4）在流行曲線上標注某些特殊事件或環境因素，如啟動調查、采取控制措施等。舉例見圖1。


圖1 某起食品安全事故的流行曲線
4.5.3地區分布
通過繪制標點地圖或面積地圖描述事故發病的地區分布。
（1）標點地圖可清晰顯示病例的聚集性以及相關因素對疾病分布的影響，適用于病例數較少的事故。將病例（或病例所在家庭、班級、學校）的位置，用點或序號等符號標注在手繪草圖、平面地圖或電子地圖上，并分析病例分布的聚集性與環境因素的關系。如圖2所示的鼠藥中毒病例家庭主要聚集在A小賣部周圍，提示該事件可能與A小賣部銷售的食品有關。


圖2 某村抗凝血類殺鼠劑中毒的6戶家庭分布圖

（2）面積地圖適用于規模較大、跨區域發生的事故。利用不同區域（省、市、縣/區、街道/鄉鎮、居委會/村）的罹患率，采用EpiInfo或MapInfo等地圖軟件進行繪制，并分析罹患率較高地區與較低地區或無病例地區飲食、飲水等因素的差異，舉例見圖3。

圖3 2011年德國腸出血性大腸桿菌O104:H4暴發中
溶血性尿毒綜合征（HUS）病例的地區分布圖
4.5.4人群分布
按病例的性別、年齡（學校或托幼機構常用年級代替年齡）、職業等人群特征進行分組，分析各組人群的罹患率是否存在統計學差異，以推斷高危人群，并比較有統計學差異的各組人群在飲食暴露方面的異同，以尋找病因線索。舉例見表2。
表2 某起食品安全事故病例的年齡分布
年齡組（歲） 病例數 總人數 罹患率(%)
0- 33 74 45
5- 15 36 42
10- 10 31 32
20- 18 91 20
30- 6 33 18
40- 13 76 17
50- 14 101 14
60-75 9 108 8.3
合計 118 550 21
（χ2=50，p<0.005）


4.5.5描述性流行病學結果分析
根據訪談病例、臨床特征和流行病學分布，應當提出描述性流行病學的結果分析，并由此對引起事故的致病因子范圍、可疑餐次和可疑食品做出初步判斷，用于指導臨床救治、食品衛生學調查和實驗室檢驗，提出預防控制措施建議。
4.6分析性流行病學研究
分析性流行病學研究用于分析可疑食品或餐次與發病的關聯性，常采用病例對照研究和隊列研究。
在完成描述性流行病學分析后，存在以下情況的，應當繼續進行分析性流行病學研究。
（1）描述性流行病學分析未得到食品衛生學調查和實驗室檢驗結果支持的；
（2）描述性流行病學分析無法判斷可疑餐次和可疑食品的；
（3）事故尚未得到有效控制或可能有再次發生風險的；
（4）調查組認為有繼續調查必要的。
4.6.1病例對照研究
在難以調查事故全部病例或事故暴露人群不確定時，適合開展病例對照研究。
（1）調查對象。選取病例組和對照組作為研究對象。病例組應盡可能選擇確診病例或可能病例。病例人數較少（<50例）時可選擇全部病例，人數較多時，可隨機抽取50~100例。對照組應來自病例所在人群，通常選擇同餐者、同班級、同家庭等未發病的健康人群作對照，人數應不少于病例組人數。病例組和對照組的人數比例最多不超過1:4。
（2）調查方法。根據初步判斷的結果，設計可疑餐次或可疑食品的調查問卷（可參考附表3-4、3-5、3-6），采用一致的調查方式對病例組和對照組進行個案調查，收集進食可疑食品或可疑餐次中所有食品的信息以及各種食品的進食量。
（3）計算OR值。按餐次或食品品種，計算病例組進食和未進食之比與對照組進食和未進食之比的比值（OR）及95%可信區間（CI）。如OR>1且95%CI不包含1時，可認為該餐次或食品與發病的關聯性具有統計學意義；如出現2個及以上可疑餐次或食品，可采用分層分析、多因素分析方法控制混雜因素的影響。對確定的可疑食品可參考《分析性流行病學研究的資料分析方法》（附錄7）進一步做劑量反應關系的分析。
4.6.2隊列研究
在事故暴露人群已經確定且人群數量較少時，適合開展隊列研究。
（1）調查對象。以所有暴露人群作為研究對象，如參加聚餐的所有人員、到某一餐館用餐的所有顧客、某學校的在校學生、某工廠的工人等。
（2）調查方法。根據初步判斷的結果，設計可疑餐次或可疑食品的調查問卷（可參考附表3-4、3-5、3-6），采用一致的調查方式對所有研究對象進行個案調查，收集發病情況、進食可疑食品或可疑餐次中所有食品的信息以及各種食品的進食量。
（3）計算RR值。按餐次或食品進食情況分為暴露組和未暴露組，計算每個餐次或食品暴露組的罹患率和未暴露組的罹患率之比（RR）及95%CI。如RR>1且95%CI不包含1時，可認為該餐次或食品與發病的關聯性具有統計學意義。如出現2個及以上可疑餐次或食品，可采用分層分析、多因素分析方法控制混雜因素的影響。對確定的可疑食品可參考附錄7進一步做劑量反應關系的分析。
5食品衛生學調查
食品衛生學調查不同于日常監督檢查，應針對可疑食品污染來源、途徑及其影響因素，對相關食品種植、養殖、生產、加工、儲存、運輸、銷售各環節開展衛生學調查，以驗證現場流行病學調查結果，為查明事故原因、采取預防控制措施提供依據。食品衛生學調查應在發現可疑食品線索后盡早開展。
5.1調查方法與內容
調查方法包括訪談相關人員，查閱相關記錄，進行現場勘察、樣本采集等。
5.1.1訪談相關人員
訪談對象包括可疑食品生產經營單位負責人、加工制作人員及其他知情人員等。訪談內容包括可疑食品的原料及配方、生產工藝，加工過程的操作情況及是否出現停水、停電、設備故障等異常情況，從業人員中是否有發熱、腹瀉、皮膚病或化膿性傷口等。
5.1.2查閱相關記錄
查閱可疑食品進貨記錄、可疑餐次的食譜或可疑食品的配方、生產加工工藝流程圖、生產車間平面布局圖等資料，生產加工過程關鍵環節時間、溫度等記錄，設備維修、清潔、消毒記錄，食品加工人員的出勤記錄，可疑食品銷售和分配記錄等。
5.1.3現場勘查
在訪談和查閱資料基礎上，可繪制流程圖，標出可能的危害環節和危害因素，初步分析污染原因和途徑，便于進行現場勘查和采樣。
現場勘查應當重點圍繞可疑食品從原材料、生產加工、成品存放等環節存在的問題進行。
（1）原材料：根據食品配方或配料，勘查原料儲存場所的衛生狀況、原料包裝有無破損情況、是否與有毒有害物質混放，測量儲存場所內的溫度；檢查用于食品加工制作前的感官狀況是否正常，是否使用高風險食品，是否誤用有毒有害物質或者含有有毒有害物質的原料等。
（2）配方：食品配方中是否存在超量、超范圍使用食品添加劑、非法添加有毒有害物質的情況，是否使用高風險配料等。
（3）加工用水：供水系統設計布局是否存在隱患；是否使用自備水井及其周圍有無污染源。
（4）加工過程：生產加工過程是否滿足工藝設計要求。
（5）成品儲存：查看成品存放場所的條件和衛生狀況，觀察有無交叉污染環節，測量存放場所的溫度、濕度等。
（6）從業人員健康狀況：查看接觸可疑食品的工作人員健康狀況，是否存在可能污染食品的不良衛生習慣，有無發熱、腹瀉、皮膚化膿破損等情況。
5.1.4樣本采集
根據病例的臨床特征、可疑致病因子或可疑食品等線索，應盡早采集相關原料、半成品、成品及環境樣品。對懷疑存在生物性污染的，還應采集相關人員的生物標本。樣本采集的方法見《食品安全事故樣本采集、保存和運送要求》（附錄4）。
如未能采集到相關樣本，應做好記錄，并在調查報告中說明原因。
5.2基于致病因子類別的重點調查
初步推斷致病因子類型后，應針對生產加工環節有重點地開展食品衛生學調查，參見表3。
表3不同致病因子類型食品衛生學調查重點環節
環節 致病因子
致病微生物 有毒化學物 動植物毒素 真菌毒素 其他
原料 + ++ ++ ++ +
配方 ++ +
生產加工人員 ++ +
工用具、設備 + + +
加工過程 ++ + + + +
成品保存條件 ++ + +
注：“++”指該環節應重點調查，“+”指該環節應開展調查。
6采樣和實驗室檢驗
采樣和實驗室檢驗是事故調查的重要工作內容。實驗室檢驗結果有助于確認致病因子、查找污染來源和途徑、及時救治病人。
6.1采樣原則
采樣應本著及時性、針對性、適量性和不污染的原則進行，以盡可能采集到含有致病因子或其特異性檢驗指標的樣本。
（1）及時性原則：考慮到事故發生后現場有意義的樣本有可能不被保留或被人為處理，應盡早采樣，提高實驗室檢出致病因子的機會。
（2）針對性原則：根據病人的臨床表現和現場流行病學初步調查結果，采集最可能檢出致病因子的樣本。
（3）適量性原則：樣本采集的份數應盡可能滿足事故調查的需要；采樣量應盡可能滿足實驗室檢驗和留樣需求。當可疑食品及致病因子范圍無法判斷時，應盡可能多地采集樣本。
（4）不污染原則：樣本的采集和保存過程應避免微生物、化學毒物或其他干擾檢驗物質的污染，防止樣本之間的交叉污染。同時也要防止樣本污染環境。
6.2樣本的采集、保存和運送
樣本的采集、登記和管理應符合有關采樣程序的規定，采樣時應填寫采樣記錄，記錄采樣時間、地點、數量等，由采樣人和被采樣單位或被采樣人簽字。采樣表參見《食品安全事故流行病學調查采樣記錄表》（附表3-7），采樣、保存和運送的相關技術內容見附錄4、附錄5。
所有樣本必須有牢固的標簽，標明樣本的名稱和編號；每批樣本應按批次制作目錄，詳細注明該批樣本的清單、狀態和注意事項等。樣本的包裝、保存和運輸，必須符合生物安全管理的相關規定。
6.3確定檢驗項目和送檢
為提高實驗室檢驗效率，調查組在對已有調查信息認真研究分析基礎上，根據流行病學初步判斷提出檢驗項目。在缺乏相關信息支持、難以確定檢驗項目時，應妥善保存樣本，待相關調查提供初步判斷信息后再確定檢驗項目和送檢。調查機構應組織有能力的實驗室開展檢驗工作，如有困難，應及時聯系其他實驗室或報請同級衛生行政部門協調解決。
6.4實驗室檢驗
6.4.1實驗室應依照相關檢驗工作規范的規定，及時完成檢驗任務，出具檢驗報告，對檢驗結果負責。
6.4.2當樣本量有限的情況下，要優先考慮對最有可能導致疾病發生的致病因子進行檢驗。
6.4.3開始檢驗前可使用快速檢驗方法篩選致病因子。
6.4.4對致病因子的確認和報告應優先選用國家標準方法，在沒有國家標準方法時，可參考行業標準方法、國際通用方法。如需采用非標準檢測方法，應嚴格按照實驗室質量控制管理要求實施檢驗。
6.4.5承擔檢驗任務的實驗室應當妥善保存樣本，并按相關規定期限留存樣本和分離到的菌毒株。
6.5致病因子檢驗結果的解釋
致病因子檢驗結果不僅與實驗室的條件和技術能力有關，還可能受到樣本的采集、保存、送樣條件等因素的影響，對致病因子的判斷應結合致病因子檢驗結果與事故病因的關系進行綜合分析。
6.5.1檢出致病因子陽性或者多個致病因子陽性時，需判斷檢出的致病因子與本次事故的關系。事故病因的致病因子應與大多數病人的臨床特征、潛伏期相符，調查組應注意排查剔除偶合病例、混雜因素以及與大多數病人的臨床特征、潛伏期不符的陽性致病因子。
6.5.2可疑食品、環境樣品與病人生物標本中檢驗到相同的致病因子，是確認事故食品或污染原因較為可靠的實驗室證據。
6.5.3未檢出致病因子陽性結果，亦可能為假陰性，需排除以下原因：
（1）沒能采集到含有致病因子的樣本或采集到的樣本量不足，無法完成有關檢驗；
（2）采樣時病人已用藥治療，原有環境已被處理；
（3）因樣本包裝和保存條件不當導致致病微生物失活、化學毒物分解等；
（4）實驗室檢驗過程存在干擾因素；
（5）現有的技術、設備和方法不能檢出；
（6）存在尚未被認知的新致病因子等。
6.5.4不同樣本或多個實驗室檢驗結果不完全一致時，應分析樣本種類、來源、采樣條件、樣本保存條件、不同實驗室采用檢驗方法、試劑等的差異。
7資料分析和調查結論
調查結論包括是否定性為食品安全事故，以及事故范圍、發病人數、致病因子、污染食品及污染原因。不能做出調查結論的事項應當說明原因。
7.1做出調查結論的依據
調查組應當在綜合分析現場流行病學調查、食品衛生學調查和實驗室檢驗三方面結果基礎上做出調查結論。衛生行政部門認為需要開展補充調查時，調查機構應當根據衛生行政部門通知開展補充調查，結合補充調查結果，再做出調查結論。
在確定致病因子、致病食品或污染原因等時，應當參照相關診斷標準或規范，并參考以下推論原則。
（1）現場流行病學調查結果、食品衛生學調查結果和實驗室檢驗結果相互支持的，調查組可以做出調查結論。
（2）現場流行病學調查結果得到食品衛生學調查或實驗室檢驗結果之一支持的，如結果具有合理性且能夠解釋大部分病例的，調查組可以做出調查結論。
（3）現場流行病學調查結果未得到食品衛生學調查和實驗室檢驗結果支持，但現場流行病學調查結果可以判定致病因子范圍、致病餐次或致病食品，經調查機構專家組3名以上具有高級職稱的專家審定，可以做出調查結論。
（4）現場流行病學調查、食品衛生學調查和實驗室檢驗結果不能支持事故定性的，應當做出相應調查結論并說明原因。
7.2調查結論中因果推論應當考慮的因素
（1）關聯的時間順序：可疑食品進食在前，發病在后；
（2）關聯的特異性：病例均進食過可疑食品，未進食者均未發病；
（3）關聯的強度：OR值或RR值越大，可疑食品與事故的因果關聯性越大；
（4）劑量反應關系：進食可疑食品的數量越多，發病的危險性越高；
（5）關聯的一致性：病例臨床表現與檢出的致病因子所致疾病的臨床表現一致，或病例生物標本與可疑食品或相關的環境樣品中檢出的致病因子相同；
（6）終止效應：停止食用可疑食品或采取針對性的控制措施后，經過疾病的一個最長潛伏期后沒有新發病例。
7.3撰寫調查報告
調查機構可參考《食品安全事故流行病學調查信息整理表》（附表3-8）的格式和內容整理資料，按《食品安全事故流行病學調查報告提綱》（附表3-9）的框架和內容撰寫調查報告，向同級衛生行政部門提交對本次事故的流行病學調查報告。撰寫調查報告應注意以下事項：
（1）按照先后次序介紹事故調查內容、結果匯總和分析等調查情況，并根據調查情況提出調查結論和建議，事故調查范圍之外的事項一般不納入報告內容。
（2）調查報告的內容必須客觀、準確、科學，報告中有關事實的認定和證據要符合有關法律、標準和規范的要求，防止主觀臆斷。
（3）調查報告要客觀反映調查過程中遇到的問題和困難，以及相關部門的支持配合情況和相關改進建議等。
（4）復制用于支持調查結論的分析匯總表格、病例名單、實驗室檢驗報告等作為調查報告的附件。
（5）調查報告內容與初次報告、進程報告不一致的，應當在調查報告中予以說明。
對于符合突發公共衛生事件報告要求的事故，應按相關規定進行網絡直報。
7.4工作總結和評估
事故調查結束后，調查機構應對調查情況進行工作總結和自我評估，總結經驗，分析不足，以更好地應對類似事故的調查。總結評估的重點內容包括：
（1）調查實施情況。日常準備是否充分，調查是否及時、全面地開展，調查方法有哪些需要改進，調查資料是否完整，事故結論是否科學、合理。
（2）協調配合情況。調查是否得到有關部門的支持和配合，調查人員之間的溝通是否暢通，信息報告是否及時、準確。
（3）調查中的經驗和不足，需要向有關部門反映的問題和意見等。
7.5案卷歸檔
調查機構應當將相關的文書、資料和表格原件整理、存檔。



8 附錄
附錄1 食品安全事故流行病學調查工作流程圖


附錄2 食品安全事故流行病學調查物資準備清單

一、文件資料
（一）參考資料：相關法律法規、標準及其他有關專業技術參考資料等；
（二）調查表格：標準化的病例調查用表、采樣表、實驗室檢測申請表。
二、取證工具
照相機、攝像機、錄音筆等。
三、采樣用品
（一）食品（固體和液體食品）采樣用品：滅菌塑料袋、廣口瓶、吸管、刀、剪、鏟、勺、鑷子等；
（二）涂抹樣本采集：棉拭子、滅菌生理鹽水試管（有條件應配備增菌液、選擇性培養基）；
（三）糞便采集：便杯、采便管、運送培養基；
（四）嘔吐物采集：滅菌塑料袋、采樣棉球；
（五）血樣采集：一次性注射針、采血管；
（六）其他采樣必備物品：75%醫用酒精、酒精燈、酒精棉球、油性筆、標簽、橡皮筋、打火機（火柴）、制冷劑、樣本運輸箱、手電筒、一次性橡皮手套、口罩、隔離衣/工作服、膠鞋等。
四、現場快速檢測設備
食物中毒快速檢測箱（配備能對瘦肉精、滅鼠藥、蔬菜中有機磷、有機氯和氨基甲酸酯類農藥殘留、甲醇、食品中亞硝酸鹽、甲醛、砷、汞、食用油中的非食用部分進行快速檢測的試劑）、溫度計、pH計/試紙、食品水分活度測量儀。
五、工作和通訊設備
電腦、打印機、數據統計分析軟件、手機、對講機、無線網絡連接設備、電話會議設備等。


附錄3 食品安全事故流行病學調查參考表格

附表3-1 食品安全事故病例訪談提綱

一、基本信息（在橫線上填寫相關內容，或在相應選項的“□”中劃√）
1.姓名： 2.性別：□男 □女 3.出生日期： 年 月（年齡： 歲）
4.職業： ，如為集體單位，填寫具體班級或車間
5.家庭住址： 聯系電話：
6.監護人（如有）：

二、臨床相關信息（如有相應癥狀或體征在“□”中劃√，其他請詳細注明）
7.發病時間：年月日時（如不能確定幾時，可注明上午、下午、上半夜、下半夜等）
8.發病時有哪些臨床表現（注明首發癥狀、各種癥狀出現的時間和持續時間）？
9.發病后是否自行服用過抗生素？服藥時間？服用過哪些抗生素？
10.發病后是否就診？
如就診，就診醫院的名稱？
醫院是否采集標本進行檢測？糞便、血或尿等臨床標本檢驗結果（可復印驗單粘貼）？
醫院是否使用那些抗生素？使用過哪些抗生素？
哪些藥物或治療措施的治療效果明顯？

三、流行病學相關信息：
11.病例共同居住的家庭成員中有無類似的癥狀？
如有，有類似癥狀者的發病時間、與病例的關系及發病的臨床表現？
發病前3天病例在家食用過的所有食物名稱？
其中病例和有類似癥狀的家庭成員均吃或吃得較多的食物有哪些？家庭成員中未發病者沒吃或吃的很少的食物有哪些？
12.發病前3天內有無家庭以外的進餐史？
如有，各餐次的進餐時間？就餐飯店名稱和地址？有幾人同餐？同餐者中有幾人有類似癥狀？有類似癥狀者的姓名和聯系方式？
如某餐次的同餐者中有類似癥狀，該餐次的所有食品品種中，病例和有類似癥狀的同餐者均吃或吃得較多的品種有哪些？無類似癥狀的同餐者沒吃或吃的很少的食物有哪些？
13.發病前3天內有無進食過市場銷售的食品或飲料？
如有，各種食品或飲料的購買時間？購買地點名稱和地址？有幾人一起食用？其中有幾人有類似癥狀？有類似癥狀者的姓名和聯系方式？
14.發病前3天有無有外出史？同行的有幾人？其中有幾人有類似的癥狀？有類似癥狀者的姓名和聯系方式？
15.發病前3天有無醫療機構暴露史？
如有，暴露的醫療機構名稱、暴露次數，每次的科室及原因
16.病例認為自己發病的原因











被調查人簽名：
調查人員簽名：
調查日期： 年 月 日

附表3-2 食品安全事故調查病例臨床信息一覽表

單位名稱： 部門/機構/班級： 調查日期：
編號 姓 名 性別 年齡 進餐時間 發病時間 體溫
℃※ 惡心 嘔 吐 腹痛部位 腹痛性質 腹瀉物性狀 里急后重 頭痛 頭暈 乏力 其他癥狀 樣本名稱 臨床
檢驗
結果 備 注
次數
※ 胃內容物 帶血 上腹 下腹 臍周 絞痛 隱痛 陣發痛 次數
※ 稀便 水樣便 粘液便 膿血便









注：此表在人數較多時使用，※填寫具體數值，有癥狀在空格內打√或填寫具體描述，無癥狀在空格內打×。
調查人員簽名： 調查日期： 年 月 日
附表3-3 食品安全事故調查病例食品暴露信息一覽表

單位名稱： 部門/機構/班級： 調查日期：
編號 姓名 年齡 性別 進餐
時間 是否
發病 是否食用以下食品（進食打√，未進食打×）
食品1 食品2 食品3 食品4 食品5 食品6 食品7 食品8 食品9 …











注：應與附表3-2一起使用，并根據3-2的結果按制定的病例定義判定發病情況，如疑似病例填1，可能病例填2，確診病例填3，非病例填0
調查人員簽名： 調查日期： 年 月 日

附表3-4 聚餐引起的食品安全事故個案調查表

2010年10月1日（星期五）參加張某某婚宴的人員請回答以下問題
第一部分 基本信息
1.被調查對象類別（根據臨床信息調查結果進行判定）
疑似病例□ 可能病例□ 確診病例□ 非病例□
2.姓名： 3.性別：男性□ 女性□ 4.出生日期： 年 月（年齡： 歲）
5.家庭住址： 6.電話：

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