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圖書內容簡介

《注冊指南》是《歐盟REACH法規實施指南叢書》的第一卷，本卷詳細闡明了各行為方在REACH法規下的責任和義務，界定了需要注冊的物質和不受該法規管轄的物質；通過大量例證說明如何計算需注冊物質的量值，講解了如何準備物質注冊卷宗和準備化學安全評估報告。本卷特別強調了預注冊的重要性，闡述了數據共享和聯合提交注冊卷宗的機制。本卷專門用一節描述了非歐共體制造商唯一代表的作用，及其如何以非歐共體制造商的名義對出口到歐盟的化學品、配制品和物品中的化學品進行注冊。

圖書目錄

法律聲明
前言
笫1部分：根據REACH法規的“注冊”
1 概述
1.1 指南目的
1.2 注冊的目的
1.3 化學評估方法
1.4 物質、配制品和物品
1.5 誰需注冊
1.5.1 供應鏈中的各個行為方
1.5.2 供應鏈中有注冊義務的行為方
1.5.2.1 誰有注冊義務
1.5.3 誰負責注冊
1.5.3.1 法人實體
1.5.3.2 法人實體發生變化的結果
1.5.3.3 誰負責進口中的注冊
1.5.3.4 “非歐共體制造商”的唯一代表
1.5.3.5 行業協會和其他類型服務提供商的作用
1.6 什么物質需注冊
1.6.1 注冊范圍概述
1.6.2 待注冊量值的計算
1.6.2.1 豁免情況下噸位的計算
1.6.2.2 總噸位的計算
1.6.2.3 分階段物質和非分階段物質的年噸位計算
1.6.2.4 配制品或物品中物質數量的計算
1.6.3 豁免REACH法規要求的物質
1.6.3.1 放射性物質
1.6.3.2 海關監管物質
1.6.3.3 用于國防并且受國家豁免法規管制的物質
1.6.3.4 廢棄物
1.6.3.5 非分離中間體
1.6.3.6 運輸中的物質
1.6.4 豁免注冊的物質
1.6.4.1 食品或飼料
1.6.4.2 醫藥產品
1.6.4.3 列于REACH法規附件Ⅳ中的物質
1.6.4.4 列于REACH法規附件Ⅴ中的物質
1.6.4.5 已經注冊的回收物質或重復利用物質
1.6.4.6 再次進口的物質
1.6.4.7 聚合物
1.6.4.8 用于以產品和工藝為導向的研發(PPORD)的物質
1.6.5 視為已注冊的物質
1.6.5.1 用于生物殺滅劑中的活性物質
1.6.5.2 用于植物保護產品的活性物質
1.6.5.3 根據指令67／548／EEC已通報的物質
1.7 何時注冊
1.7.1 分階段物質與非分階段物質的比較
1.7.1.1 分階段物質
1.7.1.2 非分階段物質
1.7.2 注冊期限

1.8 注冊卷宗
1.8.1 注冊卷宗的結構
1.8.2 信息及機密數據的獲取方法
1.8.3 如何提交注冊卷宗
1.8.4 多個注冊者聯合提交數據
1.8.4.1 聯合提交機制
1.8.4.2 自愿退出的可能性
2 數據共享程序
2.1 數據共享程序的基本原則
2.2 分階段物質預注冊的主要原則
2.3 非分階段物質和未預注冊的分階段物質的查詢
2.3.1 哪些物質需提出查詢
2.3.2 何時查詢
2.3.3 查詢卷宗的內容
2.3.3.1 查詢者身份
2.3.3.2 物質身份特征
2.3.3.3 信息要求列表和可能需要的新研究列表
2.3.4 查詢卷宗的準備和提交
2.3.5 查詢過程概要
3 注冊者的其他義務
3.1 注冊者的信息交流義務
3.1.1 向客戶提供安全數據表(SDS)
3.1.2 向客戶提供其他信息
3.2 分類與標記通報
4 何時以及如何更新注冊卷宗
5 申訴程序
6 費用
6.1 適用的費用和費用計算
6.2 注冊卷宗更新的費用
7 歐洲化學品管理局的職責
7.1 分派提交號
7.2 完整性核查和開具發票程序
7.2.1 技術完整性核查
7.2.2 財務完整性核查
7.2.3 完整性核查程序
7.3 注冊卷宗的拒絕
7.4 分派注冊號
7.5 通知相關各成員國主管機構
7.6 歐洲化學品管理局的注冊更新程序
7.6.1 注冊更新的完整性核查
7.6.2 把注冊更新通知給相關各成員國主管機構
笫2部分：如何準備逞冊卷宋的詳細指南
8 注冊卷宗的準備
8.1 注冊需求信息的完成
8.1.1 引言
8.1.2 來源于其他評估的信息的使用
8.1.3 完成注冊需求信息的過程
8.1.3.1 步驟1：收集并共享現有數據
8.1.3.2 步驟2：考慮信息需求
8.1.3.3 步驟3：鑒別信息差

8.1.3.4 步驟4：收集新信息或議案試驗方案
8.2 注冊卷宗的生成
8.2.1 IUCLID
8.2.2 技術卷宗的生成
8.2.2.1 技術卷宗中信息報告的詳細程度
8.2.2.2 IUCLID模板
8.2.2.3 關于注冊者和注冊物質的一般信息
8.2.2.4 分類與標記
8.2.2.5 制造、用途和暴露
8.2.2.6 關于內在特性的信息要求(附件Ⅶ到附件Ⅹ)
8.2.2.7 安全使用指南
8.2.2.8 其他
8.2.3 化學安全報告
8.2.3.1 危險評估
8.2.3.2 暴露評估
8.2.3.3 風險特性描述
8.2.4 聯合提交情況下注冊卷宗的準備
8.2.4.1 主導注冊者卷宗的準備
8.2.4.2 其他注冊者卷宗的準備
9 何時以及如何更新注冊卷宗
9.1.1 保持信息更新的義務
9.1.2 更新過程簡述
9.1.3 要求注冊者主動進行的更新
9.1.4 由歐洲化學品管理局或歐盟委員會決定的更新
9.1.5 據REACH法規視為已注冊物質的注冊卷宗的更新
附錄1 縮略語
附錄2 REACH法規中主要利益相關方的任務和責任
附錄3 本指南文件的更新(中文略)
Guidance on registration(February 2008)


本書共237頁