[ 嚴海 ]——(2006-10-3) / 已閱83814次
其次，對公共健康的范圍規定存在一定問題。宣言雖然承認“公共健康問題影響發展中國家和最不發達國家的重要性，特別是由艾滋病、肺結核及其他流行病所引起的情況……”但這樣的表述會使跨國制藥公司認為新的強制許可只適用于三種疾病和突發性的傳染病，而未包括發展中成員方很快即將面臨的其他疾病，從而導致產生關于強制許可的爭議。雖然宣言所提及的幾種病非常重要，但困擾富裕國家的許多病，如糖尿病、慢性障礙性肺病、心血管疾病等很快就會變成發展中國家的公共健康問題。
再次，只有最不發達國家可以從《多哈宣言》第七條所延長的過渡期中受益，宣言沒有把過渡期的優惠給予發展中成員方。[81] 對最不發達成員方過渡期延長的優惠只限于醫藥產品的專利方面和未披露信息的保護方面。[82]
最后，宣言沒有解決沒有或缺乏生產能力成員方如何使用強制許可問題，只是把這個問題留給TRIPS理事會，責成TRIPS理事會來尋求解決方案。
(三) 對《多哈宣言》第六段的談判爭議焦點
《多哈宣言》的通過是解決專利藥品可及性的重大進展。根據《多哈宣言》第六段，成員“承認那些在藥物領域生產能力不足或沒有生產能力的WTO成員國依TRIPS協議在有效利用強制許可方面可能會面臨困難”，并明確要求“TRIPS 委員會找出快速解決該問題的方案，于2002年底以前報告給WTO委員會”。為完成多哈部長會議授權，WTO 各成員，特別是發展中國家成員投入了極大熱情，于此展開的討論，也成為后來《多哈宣言第六段的執行決議》的基礎。的為有效解決問題，WTO各成員提出了解決問題的方案主要有三種：
1. 對TRIPS第30條作權威解釋。
TRIPS協議第30條允許成員國為專利權保護提供有限例外，條件是“在顧及第三方合法利益的情況下，這些例外以并未與專利的正常利用不合理地相沖突，而且也并未不合理地損害專利所有人的合法利益”。許多國家在簽訂TRIPS協議時其法律中已有這些例外，一般包括非商業的試驗性使用，交通工具臨時過境和先使用權等。在這種情況下實施受專利保護的技術不需通知專利權人，不需訂立許可合同，不需向專利權人支付報酬。[83] 發展中國家首選這種解決方案，認為：為解決《多哈宣言》第六段授權，最便捷的方式是對TRIPS第30條作權威解釋，明確在他國公共健康利益需要的情況下，WTO成員有權在未經專利權人同意的情況下授權第三方為該國制造，銷售和出口受專利保護的公共健康產品。在此情況下的生產，銷售和出口與公共健康有關產品的行為可視為專利權人權利的例外。[84]
美國等發達國家反對上述提案，認為任何違反TRIPS規定的出口專利藥品的行為將嚴重地損害知識產權管轄下成員的權利與義務[85] 。他們認為，“通過對第30條進行解釋以允許成員國修改其專利法，使成員國政府可通過強制許可允許其生產者生產并且出口專利藥產品到其他國家，這不僅會與專利的正常使用產生不合理的沖突，而且也會不合理地損害專利權人的法律利益”。[86] 美國等還指出，根據建立世界貿易組織協議，對TRIPS 的權威性解釋不僅需要四分之三成員同意[87] ，還需要陳述一系列理由，例如說明對該種情況下的貿易轉移，未不合理地與專利權的正常實施相沖突，也沒有不合理傷害專利權人的合理利益，特別是考慮了病人應得到救助的正當利益與專利權人的利益應合理平衡，程序上仍較復雜。[88]
歐盟十分謹慎地提出TRIPS協定第30條解釋方案為在特定情況下，允許為出口而生產為應對嚴重公共健康問題的藥品，該藥品必須出口至特定的國家。歐盟指出解釋TRIPS協定第30條可以免除繁雜、耗時的修改TRIPS協定的程序；而且各成員方可以自由裁量是否采用對第30條的這種解釋。與此同時，歐盟提出對第30條的解釋必須有嚴格的前提條件限制：生產的所有藥品必須全部出口至已經頒發強制許可的進口國；該批藥品只能在缺乏藥品生產能力的國家流通；該批藥品不允許轉出口。[89] 盡管如此，歐盟還是表現出對TRIPS協定第30條條文本身及WTO爭端解決機制是否允許對第30條進行這種擴張性解釋表示擔憂而更傾向于通過修改第31條（f）款以解決第6條款問題。[90]
2. 修改TRIPS第31條，規定特定條件下的特定產品的出口不適用該條（f）款的規定。[91]
以歐洲、瑞士等制藥大國為代表的發達國家認為，《多哈宣言》旨在解決無藥品生產能力而又面臨公共健康危機的最不發達國家的困難，因此最便捷有效的辦法是對TRIPS協議第31條（f）關于強制許可應主要供應國內市場的需要的規定作一定調整或修改，取消對該藥品專利的出口限制條件，使有藥品生產能力的國家可將根據強制許可生產的藥品供應給沒有生產能力而又面臨公共健康危機的國家。即可在 TRIPS 中增加下列規定：出口國為進口國的利益頒發強制許可可不適用TRIPS 第31 條（f）等。[92] 歐盟關于《多哈宣言》提案[93] 建議，TRIPS 理事會對TRIPS 第31條（f）陳述的原則，即對強制許可“應主要供應國內市場的需要”的原則引入例外條款，說明TRIPS 第31條（f）不適用于目的是向窮困國家提供治愈嚴重疾病的藥品的強制許可。[94]
歐盟該提案指出，增加例外條款的目的是解決那些在經濟欠發達而又缺乏足夠藥品生產能力的國家所帶來的嚴重公共健康問題。但這樣的例外條款應慎重起草，要用各種條件來防止其濫用和挪用，保證這種特殊的強制許可符合例外的條件而又不偏離其目的。任何濫用和挪用都將為破壞TRIPS規則打開方便之門，嚴重傷害權利人的利益并破壞TRIPS協議的基本原則。為此，并要求TRIPS理事會需要進一步討論和細化以下三個問題：一是不向未遭到嚴重公共健康問題威脅的國家出口強制許可藥品的安全措施；二是到達目的地國家的藥品不得再出口，特別是不得向富裕國家再出口的安全措施，以避免為該藥品創造“黑市”；三是保證信息暢通，市場透明，以便使其他成員能夠獲知一個成員是否在使用這一機制的措施。[95]
歐盟該提案認為，如果不對討論中“例外”進行這些適當的限制，導致“例外”的濫用，必將破壞人們對TRIPS協議的信心，違背向欠發達或最不發達國家以其能承受的價格提供藥品的初衷，并削弱原本愿意對此做出貢獻的工業界的支持。歐盟認為，引進本例外條款可使TRIPS具有向欠發達或最不發達國家在許可范圍內出口用于解決嚴重公共健康問題的藥品的靈活性。成員可自由決定是否修改國內立法以與此機制保持一致。因而是最具可選性的方案。
發展中國家認為，從程序上看，如果能夠在TRIPS理事會內就TRIPS第31條的解決方案達成一致，該方案在第五次WTO部長會議之前還不能執行，因為對知識產權的任何修改均需向部長會議提交提案[96] 。而根據TRIPS第30條的解決方案，只要在部長級會議和總理事會中有四分之三的多數就足夠了。[97] 此外，適用TRIPS第31條（f）解決欠發達或最不發達的國家的公共健康問題時，出口國和進口國都仍需頒發強制許可，程序上太繁瑣，也不能有效避免雙重收費。
3. 可通過適用延期訴諸爭端解決機制或豁免執行TRIPS第31條（f）的辦法來解決缺乏或沒有藥品生產能力的國家的公共健康危機。
美國既不同意對TRIPS第30條作權威解釋，也不同意修改TRIPS 第31條（f），建議用延期適用糾紛處理程序達到可為進口國的利益出口藥品的目的。美國認為延期適用糾紛處理程序，或在《多哈宣言》指明的情況下對出口強制許可予以豁免可以有效解決問題。[98]
美國在2002年8月TRIPS理事會上認為這是最簡便的途徑，有法律確定性，不需對TRIPS作修改或權威解釋。豁免適用的條件可以預先限定，便捷、可行、透明、法律可靠性強。[99] 美國堅持，專利制度事實上對藥物的獲取或可及性沒有任何影響。例如印度對藥品不提供專利保護，印度已經在生產治療艾滋病的專利藥的仿制藥。如果真是由于專利制度導致藥品的獲取或可及性，印度等類似國家的大量出口將很容易獲得這些仿制的藥品；但在印度和部分非洲國家，事實并非如此。在某些國家，無論專利情況如何，對藥品的獲得狀況都非常糟糕。美國在其提案中并指出，鑒于有一些發展中國家擁有制造藥品的技術能力，而這些藥品在2005年之前不受專利保護，因此，知識產權理事會指定的快速解決辦法應在2005年１月１日以后才能應用到有關情形中。[100]
發展中國家等認為所謂的延期適用糾紛處理程序或在多哈公共健康宣言指明的情況下對出口強制許可予以豁免不是長久之計，缺乏法律上的預見性。盡管對最佳解決方案有不同意見，成員同意尋求快速、便捷、著眼長遠的解決方案，保證政策向無藥品生產能力的發展中國家傾斜，同意制定一定措施，鼓勵藥品提供方有出口的積極性。為如期完成談判，各成員表示了極大誠意和靈活性，在長達一年的時間內對疾病適用范圍、進口成員資格和義務、出口成員資格和義務、法律機制、防止貿易轉移措施等進行了細致辯論，求同存異，并在此基礎上形成了2002年12月16日TRIPS 理事會主席提案。
(四) 《多哈宣言第六段的執行決議》的誕生
根據WTO第四屆部長級會議發表的《部長宣言》以及《多哈宣言》的要求， 2003年8月31日，經過1年零8個月的艱苦談判后，WTO總理事會終于打破僵局，成員方政府一致通過了關于實施專利藥品強制許可制度的最后文件，即《關于實施與TRIPS協定與公共健康的決定》。根據這一決定，發展中成員和最不發達成員在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病而發生公共健康危機時，可以基于公共健康目的，在未經專利權人許可的情況下，在其國內通過實施專利強制許可制度以生產、使用、銷售有關治療產生公共健康危機疾病的專利藥品 。此項放開治療艾滋病等藥品專利權的《決定》將使WTO貧困成員有望獲得廉價藥品，有利于其更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機。因此，通過此項遲到了整整8個月的《決定》，已成為坎昆會議首要的、也是最為顯見的成果。[101]
注釋
1. TRIPS 協議的全稱是《與貿易有關的知識產權協議》，它是 WTO 眾多協議中的一個協議。Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Apr. 15, 1994, Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Annex 1C, legal Instruments—Result of the Uruguay Round, vol. 31 (1994), 33 I.L.M. 81 (1994).
2. 除非特別指明，本文中述稱的發展中國家包括WTO所劃分的三類國家中的最不發達國家和發展中國家。
3. WTO Ministerial Conference, Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/MIN(01)/DEC/2, para. 4 (Nov. 20, 2001), at http://www.wto.org/english/thewto e/ministe/min01e/mindecltripse.htm.
4. WTO General Council, Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/l/540 (Aug. 30, 2003), at http://www.wto.org/ english/tratope/tripse/implempara6e.htm.
5. 對于公共健康危機，國際法上并沒有權威的定義。造成公共健康危機的原因很多，包括傳染病的蔓延、不安全或不夠營養的食物、煙草、環境和生物工程等。本文所討論的公共健康問題，主要是圍繞以傳染病（這些傳染病包括但不僅限于艾滋病、肺炎、瘧疾、肺結核、禽流感等）為主的疾病所造成的公共健康問題。
6. World Health Organization, World Health Report 1996: Fighting Disease, Fostering Development (1996).
7. HIV (Human Immunodeficiency Virus)：人體免疫缺損病毒，艾滋病病毒。AIDS(Acquired Immure Deficiency Syndrome)：艾滋病，獲得性免疫功能喪失綜合癥。
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