[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱74392次
2004年9月23日，衛(wèi)生部、發(fā)改委等下發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定》的通知，要求：“醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購以省或市（地）為組織單位，縣（市）或單一醫(yī)療機構(gòu)不得單獨組織招標(biāo)采購活動”；“將醫(yī)療機構(gòu)藥品采購支出中80%以上的品種（中藥飲片除外）納入集中招標(biāo)采購”；“以劑型為單位進行招標(biāo)、投標(biāo)、評標(biāo)，防止投標(biāo)企業(yè)以奇異規(guī)格規(guī)避藥品集中招標(biāo)采購”；“嚴(yán)格按照《合同法》規(guī)定，履行中標(biāo)藥品購銷合同。對于納入集中招標(biāo)采購目錄的藥品，醫(yī)療機構(gòu)必須按藥品購銷合同明確的品種、價格和供貨渠道采購藥品，不得再同中標(biāo)企業(yè)進行價格談判以擴大折扣讓利幅度，不得擅自采購非中標(biāo)企業(yè)的藥品。中標(biāo)企業(yè)要保證藥品的及時配送，不得轉(zhuǎn)讓或者分包藥品購銷合同，不得以任何方式對中標(biāo)藥品進行回扣促銷”；“積極發(fā)展醫(yī)藥電子商務(wù)、物流配送等現(xiàn)代流通方式”；“加大對藥品集中招標(biāo)采購的監(jiān)督管理力度。實行糾風(fēng)與價格、社保、衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、中醫(yī)藥等部門各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督工作機制”。
2009年1月17日，衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦、發(fā)改委等印發(fā)《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》，要求“全面實行政府主導(dǎo)、以省（自治區(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作”；“規(guī)范集中采購藥品目錄和采購方式”；“建立科學(xué)的藥品采購評價辦法。堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，合理劃分藥品類別，加大質(zhì)量分權(quán)重，并考慮臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、科技水平等因素，對藥品的質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽等進行綜合評價”；“減少藥品流通環(huán)節(jié)。藥品集中采購由批發(fā)企業(yè)投標(biāo)改為藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，由生產(chǎn)企業(yè)或委托具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)直接配送，原則上只允許委托一次”；“認真履行藥品購銷合同”；“規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)合理用藥 ”；“落實部門責(zé)任，嚴(yán)格監(jiān)督管理”。
16、藥品廣告管理
（1）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
2007年5月1日，由國家工商行政管理總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布施行的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了不得發(fā)布廣告的范圍，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品；國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。同時對廣告載體、廣告用語、廣告內(nèi)容作出了限制性規(guī)定，如不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告；不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名；不得含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容；不得含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。
（2）藥品廣告審查辦法
2007年5月1同日國家工商總局和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布施行的《藥品廣告審查辦法》規(guī)定：申請審查的藥品廣告，必須符合《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》以及國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定的，方可予以通過審查，對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。
17、藥品進出口管理
（1）藥品進口
2001年12月1日施行的《藥品管理法》規(guī)定，藥品進口須經(jīng)藥監(jiān)部門組織審查，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品進行抽查檢驗。
2004年1月1日，由國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署聯(lián)合頒布實施的《藥品進口管理辦法》規(guī)定：進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準(zhǔn)許證》。 進口單位持《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關(guān)單》，辦理進口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。進口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準(zhǔn)許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
2006年2月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行的《進口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定：進口藥材申請人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》；對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。
2006年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署聯(lián)合頒布施行的《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》規(guī)定：國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準(zhǔn)許證管理；進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請；出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請；對同意進口的，發(fā)給藥品《進口準(zhǔn)許證》；對不同意進口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由；對同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由；藥品《進口準(zhǔn)許證》有效期1年，藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）；藥品《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》實行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。
（2）藥品出口
在藥品出口的過程中，按照國際貿(mào)易慣例，進口國的藥品監(jiān)督管理部門及進口商要求我國出口藥品企業(yè)提供由政府主管部門出具的企業(yè)及產(chǎn)品的資信證明。2001年4月26日，根據(jù)國際貿(mào)易慣例，為證明我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及其出口藥品的合法性，參照世界衛(wèi)生組織推薦方式，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定》。藥品出口企業(yè)根據(jù)本規(guī)定申請《藥品銷售證明書》。
對于出口到美國或歐盟國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要通過進口國藥監(jiān)部門的認證，如美國食品和藥物管理局FDA（Food and Drug Administration）cGMP認證；歐洲藥品質(zhì)量管理局EDQM（The European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare）實施的COS認證（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia也稱CEP認證）即歐洲藥典適應(yīng)性證書；世界衛(wèi)生組織WHO（World Health Organization）的認證。
18、藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理
2001年3月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行了《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法（試行）》，對藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用的主要環(huán)節(jié)基本情況進行統(tǒng)計調(diào)查、統(tǒng)計分析，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)。
（四）藥品安全管理
藥品安全是藥品管理法律體系的終極目標(biāo)，除了《藥品管理法》及其《實施細則》、《藥品xx質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律規(guī)定外，我國還建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品召回等法律制度。
1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
1999年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，這是我國第一次以規(guī)章形式規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
2004年3月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部公布了新的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，同時廢止了1999年11月26日的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》。
2011年7月1日，衛(wèi)生部發(fā)布施行了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，廢止了2004年3月4日的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。
2011年7月1日施行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)個例藥品不良反應(yīng)，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；發(fā)現(xiàn)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。藥品生產(chǎn)企業(yè)撰寫定期安全性更新報告，進行藥品重點監(jiān)測、評價與控制。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，做好信息管理工作。
2012年9月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，制定印發(fā)了《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)撰寫藥品定期安全性更新報告，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)分析評價藥品安全問題的能力。
2、藥品召回
2007年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布實施了《藥品召回管理辦法》，要求國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。凡由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險（即安全隱患）的產(chǎn)品均需按照規(guī)定的程序從市場上收回。藥品召回分主動召回和責(zé)令召回，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為3級召回。
（五）藥品價格管理
1、藥品價格改革
2009年3月17日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，提出改革藥品價格形成機制：合理調(diào)整政府定價范圍，改進定價方法，提高透明度，利用價格杠桿鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，促進國家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟性評價制度。對仿制藥品實行后上市價格從低定價制度，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。嚴(yán)格控制藥品流通環(huán)節(jié)差價率。對醫(yī)院銷售藥品開展差別加價、收取藥事服務(wù)費等試點，引導(dǎo)醫(yī)院合理用藥。加強醫(yī)用耗材及植（介）入類醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)價格的控制和管理。健全醫(yī)藥價格監(jiān)測體系，規(guī)范企業(yè)自主定價行為。
2009年11月9日，國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部、人力資源社會保障部聯(lián)合發(fā)布《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》，提出從多方面改革藥品價格管理：調(diào)整政府管理藥品價格范圍、藥品價格實行分級管理、政府制定公布藥品指導(dǎo)價格、控制藥品流通環(huán)節(jié)差價率、改革醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品銷售加成政策等。
2010年6月國家發(fā)展改革委發(fā)布了《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》；2011年正式實施了《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》和《藥品差比價規(guī)則》；2012年1月又發(fā)布了《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法》（征求意見稿）。
2、藥品出廠價格調(diào)查
2011年11月9日，國家發(fā)展改革委制定發(fā)布了《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》，調(diào)查的內(nèi)容包括藥品出廠價格及銷售等有關(guān)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)按照調(diào)查要求如實填報《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調(diào)查表》和《藥品出廠價格調(diào)查表》并按要求提供相關(guān)材料；調(diào)查人員根據(jù)企業(yè)銷售政策相關(guān)資料，區(qū)分調(diào)查藥品的銷售方式：自主銷售、代理銷售、委托加工、其他方式；對調(diào)查企業(yè)采取拒報、虛報、瞞報等方式不配合調(diào)查的價格違法行為，按法律的有關(guān)規(guī)定處理。
3、藥品差比價規(guī)則
2011年11月17日，國家發(fā)展改革委發(fā)布了《藥品差比價規(guī)則》，廢止了2005年1月印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則（試行）》。藥品差比價是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。《藥品差比價規(guī)則》適用于政府定價、政府指導(dǎo)價藥品；具體包括劑型差比價、規(guī)格差比價和包裝差比價等；確定藥品差比價關(guān)系考慮的主要因素為社會平均成本、臨床應(yīng)用效果、治療費用、生產(chǎn)技術(shù)水平、使用方便程度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等。
（六）藥品行政保護
一般說來，藥品行政保護是指《藥品行政保護條例》規(guī)定的對外國藥品獨占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護。但實踐中，我國藥品行政保護通常具有4層含義：國外藥品專利行政保護、新藥保護、中藥品種保護和藥品價格保護。
1、國外藥品專利行政保護
1992年1月17日，中美兩國簽署《保護知識產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》，第二條約定：“兩國政府確認，保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約所確立的專利保護的地域原則和專利獨立原則應(yīng)當(dāng)?shù)玫阶鹬亍Ｖ袊獠扇⌒姓胧┍Ｗo具備下列條件的美國藥品、農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的發(fā)明：（1）在中國現(xiàn)行法律修改之前不給予獨占權(quán)保護；（2）自1986年1月1日至1993年1月1日之間獲得禁止他人在美國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)；（3）尚未在中國銷售”。
據(jù)此，1993年1月1日，由國務(wù)院批準(zhǔn)、國家醫(yī)藥管理局頒布實施了《藥品行政保護條例》，對行政保護的申請、行政保護的審查和批準(zhǔn)、行政保護的期限、終止、撤銷和效力等問題作出具體規(guī)定，規(guī)定“藥品行政保護期為七年零六個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算”。
2000年10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施了《藥品行政保護條例實施細則》。《細則》規(guī)定：一項藥品行政保護申請只限于一種藥品；在藥品行政保護期內(nèi)，藥品獨占權(quán)人應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨占權(quán)持續(xù)有效的證明文件；獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人請求國家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時效為二年，自該獨占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護的藥品被侵權(quán)之日起計算；因藥品行政保護侵權(quán)引起的經(jīng)濟賠償問題，藥品獨占權(quán)人可以在國家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認定后，向人民法院提起賠償訴訟。
2、新藥保護
2007年10月1日實施的《藥品注冊管理辦法》第六十六條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口”。
《藥品注冊管理辦法》附件6對新藥的監(jiān)測期期限作出規(guī)定，根據(jù)新藥的3種不同情形，分別設(shè)立5年監(jiān)測期、4年監(jiān)測期和3年監(jiān)測期，除期限表所列明的情形外，其他新藥不設(shè)立監(jiān)測期
3、中藥品種保護
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