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公告信息 |
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主要論著 |
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中藥的知識產權保護
中藥是中華民族千百年智慧的結晶，是我國當前醫藥企業進軍國際市場的優勢之一，但由于保護不力等原因，我國中藥自主知識產權極為薄弱，甚至很多傳統醫藥資源被國外醫藥企業占有、壟斷，阻礙我國企業在國際乃至國內市場上的發展，造成民族文化遺傳被掠奪、企業傳統優勢領域喪失等嚴重后果。目前我國關于中藥保護已出臺多部知識產權法律和行政法規，保護體系初成，但一方面，我國知識產權制度建立較晚，尚不完善，另一方面，中藥自身有許多特性，現有法律難以為其提供充分保護，也很難獲得發達國家的保護，致使我國大量中藥資源沒有得到充分開發應用以及被發達國家掠奪流失。法律的修改、制定非一朝一夕之功，倉促要求修改法律、改變制度是不現實也不負責任的。我們面臨的問題是研究分析現有制度的利弊，提出如何利用現有制度進行最佳保護方案，本文試論之。
一、中藥知識產權保護現有體系
（一）中藥專利保護
發明專利是藥品保護最有效的形式之一。新藥的研制過程包括了處方設計、工藝設計、藥理實驗、臨床觀察等一系列的理論、實驗和臨床實踐工作。在這些科研工作過程中，會產生各種各樣的發明創造，包括發明專利、實用新型專利和外觀設計專利，目前以發明專利保護為主進行中藥保護。中藥發明專利一般分為：1、產品發明專利：中藥產品發明專利保護的課題包括了藥物制劑產品，也包括中藥材的炮制品和提取物。既可以是復方中藥產品，也可以是單方中藥產品，還可以是中藥材或中藥有效部位及其制劑。常見的有：單味或復方中藥提取物，含單一或多種活性組分的中藥組合物，中藥的新制劑及合劑。2、方法發明專利：對中藥的制備方法、提取方法、炮制方法、鑒定方法、測定方法等予以專利保護。常見的有：中藥飲片的制備方法，中藥提取物的制備方法，制劑工藝。3、新用途發明專利：新發現的中藥材在制備藥品中的用途；中藥材新的藥用部分在制備藥品中的用途；增加適應癥的中成藥在制備新適應癥中的用途。常見的有：新的動物、植物、礦物或其提取物的醫療用途，已有中藥材或其提取物的第二醫療用途。我國專利法第25條規定對疾病的診斷和治療方法不授予專利，因此對已知藥物新用途的專利保護只能是：將該藥物用途或功能主治印刷在相關的藥品包裝、產品說明等與藥物產品相關的載體上；以該藥物新用途為內容對產品進行商業廣告宣傳。也就是說，凡不屬于專利法禁止事項的中藥發明創造，只要具備新穎性、創造性和實用性，就可以獲得專利保護。另外，根據中國專利局2001年版的《審查指南》，醫生處方被認為不具有實用性而排除在專利之外。
（二）中藥品種保護
目前大多數中藥企業對自己的產品所采取的保護措施主要是中藥品種保護，它是以國務院頌布的《中藥品種保護條例》為依據，屬于一種行政法規的特別保護。嚴格來說并不屬于知識產權保護，但鑒于中藥品種保護在實踐中廣受采用，是中藥保護最常見最普遍的保護方式。根據該條例，我國中藥品種保護的對象是在中國境內生產制造的、已經列入國家藥品標準的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。受保護的中藥品種分為一級、二級。根據條例第六條，獲得中藥品種一級保護的條件是：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；或用于預防和治療特殊疾病的。獲得二級保護的條件是：符合條例第六條規定的品種或者己經解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；或從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。可以看出，只要藥品的質量符合國家標準，獲得中藥品種保護對藥品的新穎性和創造性基本沒有要求。經中藥生產企業申請，由國務院衛生行政部門委托國家中藥品種評審委員會進行審評，符合條件的，發給《中藥保護品種證書》。其中，一級保護的期限分別是30年、20年和10年，二級保護的期限是7年。期滿后還可以申請延長保護期，每次延長的期限不得超過第一次批準的期限，但二級保護只能延長一次保護期。被批準保護的中藥品種，在保護期內只能由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。其他沒有獲得該證書而擅自仿制該中藥保護品種的，由縣級以上衛生行政部門按生產假藥處理。
（三）中藥商業秘密保護
由于中藥的利用是千百年實踐積累的經驗，因此許多中藥雖然療效確切，但其機理至今無法用藥理學的方式表述清楚，而且因為藥品專利申請適用的是一整套西藥標準，因此中藥要象西藥那樣申請專利還存在諸多困難。事實上，我國大約90以上的中藥都沒有申請專利。同時，中藥生產工藝復雜、技術性強，配方復雜多變，僅從產品分析很難應用反向工程倒推出中藥的配方和生產工藝。因此，從中藥本身的特性而言，商業秘密保護應該是中藥知識產權保護的有效形式之一。我國許多知名的中藥品種都是用商業秘密保護其知識產權，如“云南白藥”、“漳州片仔黃”等。《藥品管理法實施條例》第35條規定：國家對獲得生產或銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且尚未披露的實驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的實驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。事實上，在中藥生產還處于小作坊規模的古代，中藥配方就以秘方的形式加以保護，保密措施就是我們熟知的“祖傳”、“傳子不傳女”。可以說中藥的商業秘密保護已經具有相當長的歷史。
（四）中藥商標保護
商標權對于中藥知識產權的保護同樣有著重要的意義，且也是被國際接受的一種保護形式。中藥作為特殊的商品，普通消費者無法依靠自己的能力辨別質量的優劣，同一產品最有效的區別方式就在于使用不同的商標。我國商標法實施細則第6條規定，人用藥品必須使用注冊商標。這樣就將人用藥品納入了強制進行商標注冊的軌道，使商標管理成為藥品管理的一個有機組成部分。中藥的商標注冊對于企業創名牌、保證藥品質量、提高競爭力都有重要的意義。我國的一些中藥老字號如“同仁堂”、“潘高壽”、“陳李濟”等，在海內外享有一定聲譽，已經成為商標持有企業的巨大無形資產。值得注意的是藥品通用名稱問題。《商標法》規定，商標不得使用本商品的通用名稱，不得使用直接表示商品質量、主要原料、功能、用途、重量、數量及其他特點的文字、圖形作為商標。如云南白藥、六神丸、安宮牛黃丸等名稱屬于通用名稱，無法申請商標注冊。《藥品管理法》規定：“列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。”通用名稱不具有排他性，宣傳通用名稱將為他人搭便車提供方便。
（五）植物新品種保護
植物新品種是經過人工培育或者對發現的野生植物加以開發，具備新穎性、特異性、一致性和穩定性并有適當命名的植物品種。當中藥領域培育出新的藥材，符合植物品種權的新穎性、特異性、一致性和穩定性，并屬于植物品種保護名錄列舉的植物屬或種的范圍，具備適當的名稱，并與相同或者相近的植物屬或種中已知品種的名稱相區別，就可以進行申請，獲得植物品種權。根據我國《植物新品種保護條例》第6條規定：完成育種的單位或個人對其授權品種，享有排他的獨占權。任何單位或個人未經品種權人許可，不得為商業目的生產或者銷售該授權品種的繁殖材料，不得為商業目的將該授權品種的繁殖材料重復使用于生產另一品種的繁殖材料。植物新品種權是一種類似于專利權的排他性權利，但兩種權利的保護對象不同，專利權的保護對象是技術方案。而不是產品本身，但植物新品種權的保護對象則是植物新品種。植物品種權對中藥保護而言，往往是被忽視了的，但卻是十分必要的，從原料開始進行完整的中藥保護。
二、現有保護體制的評價
（一）中藥專利保護的評價
國外普遍認為專利是企業的生命，是在風云莫測的競爭市場中給企業上的保險。只有專利的保障，才能使得開發藥品的最大投資風險降低，才能使得開發成功的新技術不怕被競爭者竊取，才能使得競爭者不敢仿制新產品，才能壟斷銷售市場，才能回收投資并獲取最大的利潤。只有這樣有秩序的技術競爭和市場競爭才能使企業進入良性循環，才能使行業技術不斷進步，才能使企業在市場競爭中不斷地開發創新。世界發達國家飛速發展的技術進步就是專利制度所起作用的最好例證。
中藥專利保護主要有以下優勢：1、專利是最全面、最高級別的保護。專利保護的外延最大，既可以及于產品，又可以保護產品的制備工藝和新用途；權利人的范圍較廣，保護的主體可以是個人、企業、研究機構和大專院校。專利保護的范圍要遠遠大于中藥品種保護。2、專利保護具有排他性，一項技術專利只能由一個權利人享有，形成對市場的獨占。如果競爭的一方在開發研究試驗階段就申請了配方的保護，另一方即使經過正規臨床試驗獲得新藥證書，在生產銷售上還要受到專利權人的許可限制。專利保護賦予專利權人主動地位。3、申請專利的技術可以是處于開發階段的還尚未完全開發成產品的獨創技術，一般在技術研究過程中就可以申請專利。對藥品而言，在實驗室階段的西藥化合物或在非正規的中醫臨床實踐中總結出的中藥配方，就可以申請專利保護。而中藥品種保護申請的條件必須是具有新藥證書的上市藥品。從這方面而言，中藥品種保護滯后于專利保護，無法保護研究開發活動中的技術，更無法吸引藥品開發中的前期投資。4、專利保護符合WTO的規則，與市場經濟條件下的國際通行做法接軌，隨著中國加入世貿組織，隨著中藥現代化與技術創新的推行，中藥專利保護將逐漸發揮應有的功效，有力的保障我國中藥企業開拓國際市場。5、專利保護的力度大。專利保護是以《專利法》為依據，屬于司法保護，由法院知識產權庭來解決侵權案件。對專利的保護措施具體有：（1）行政保護，對假冒專利的，以非專利產品冒充專利產品、以非專利方法冒充專利方法的，由專利管理部門責令改正并予公告，沒收違法所得，可以并處罰款。（2）民事保護，專利侵權人的民事責任包括停止侵權、賠償損失、消除影響等。（3）刑事保護，假冒他人專利，情節嚴重，構成犯罪的，對直接責任人員可以處3年以下有期徒刑、拘役，并處或者單處罰金。
盡管專利保護有上述優勢，但我國大多數企業仍是以中藥品種保護為主，對專利敬而遠之，除了對專利認識不深的主觀因素外，也有專利中藥保護自身存在的客觀問題：1、有效部位和有效部位群因其無法清楚定義,造成其不易獲得直接保護。藥品申請專利一般適用的是西藥的標準，中藥適用起來有很大困難。國際條約中對傳統醫藥的保護也沒有相關規定。我國要對中藥進行專利保護存在一個認定標準缺失的問題。同時中藥成分極其復雜，以現有技術將之分析提取具有很大難度。而不能確定中藥專利產品和技術的特征顯然無法進行有效保護。2、審批周期長。從中藥發明專利申請的提出到最終授權,所需時間較一般行政保護所需時間更長，常常需要三年左右的時間。在此期間內對中藥的保護是暫時性的弱保護，申請人極易遭受侵權損害。3、對中藥復方制劑的保護力度不夠。復方制劑在中藥中占有很大比例,因專利法對組份越多的處方保護范圍越小,造成了目前這種復方制劑即使獲得專利也不能得到有效保護效果的狀況。4、專利審查嚴格，要求具備新穎性、創造性和實用性。申請專利的中藥，只要在國內制造、銷售或使用過，在國內外的學術雜志上登載過，即失去新穎性不再受到保護。創造性要求申請專利的中藥發明與現有技術相比較具有突出的實質性特點和顯著進步。這兩性的要求對以傳統中藥文化積淀為基礎進行的中藥開發而言，顯然是比較嚴格，尤其對中小企業而言簡直難以企及。這種“高門檻”使得相當部分科研人員和企業望而生畏。因此,盡管專利保護是中藥保護最行之有效的方法,但目前在國內也只處于起步階段。
（二）中藥品種保護的評價
中藥品種保護的目的主要是提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進我國中藥事業的發展，最終達到保障人體用藥安全、維護人民身體健康的目標。通過中藥品種保護，可以進一步規范藥品市場，淘汰質量較差的藥品，使高質量的藥品占據更大的市場份額，為企業贏取更大的經濟利益。對中藥企業而言，中藥品種保護具有相當大的吸引力。1、中藥品種保護的申請條件要遠低于專利。中藥品種保護申請條件非常寬泛，中藥品種保護關注的是療效確切，只要求藥品的質量符合國家標準，不要求新穎性和創造性，已公開發表、公開使用的藥物，仍可申請，門檻相對較低，更符合我國數千年中藥資源積淀的特性。中藥品種保護可以彌補得不到專利保護但具有市場的品種保護，適于作不能獲得專利時的后備選擇。2、中藥品種保護具有審批快、保密性強等特點。對企業而言可以節約大量的時間、精力和金錢，并且由于申請書中不要求公開該藥品的技術特征，不用擔心產品信息和技術秘密被披露。3、中藥品種保護的時間有一定優勢。盡管中藥二級保護品種期限較短，但中藥一級保護品種的保護期限實際上沒有限制，在每次最長30年的基礎上，仍可以申請延長。
但另一方面，但中藥品種保護還存在著自身的缺陷。1、中藥品種保護是對作為中藥產品的新藥的保護，對中藥技術開發的前期研究活動中的技術秘密無法加以保護。而且中藥品種保護的對象僅僅是中藥品種，中藥的生產方法、專用器械等不受保護。2、中藥品種保護沒有排他性，如果競爭企業獨立研制或以正當方式取得相同或者相似的產品，同樣可以獲得中藥品種保護進行生產。我國同種中藥重復生產極為嚴重，市場被多家企業分割，最先生產的企業往往并非獲利最大的企業，容易打擊企業開發研究的積極性。3、中藥品種保護會受到專利保護的阻截。由于中藥品種保護不公開產品的配方和工藝，不影響新穎性的判斷，極有可能獲得中藥品種保護的藥品被他人獲得專利保護。或者兩個廠家同時開發一種產品，一方在開發初期將獨立研制的產品或以正當方式取得的產品申報了專利保護，另一方即使獲得了新藥證書，也無法獲得中藥品種保護，其生產還將受制于獲得專利保護的一方。4、中藥品種保護可能損害公眾利益。由于申請中藥品種保護不要求新穎性，非創造性、已公開、已使用的藥物也可以得到保護，但進入公有領域的現有技術是不應該受到保護的，授權特定企業壟斷這類現有技術無疑會損害社會公眾的利益。5、中藥品種保護的法律依據是國務院制定的《中藥品種保護條例》，屬于行政法規，其保護方式是由國家藥品監督管理局采取行政保護措施，僅在國內適用，法律效力遠弱于專利保護，而且與國際通行做法不符。作為對專利保護的一種后續補充，中藥品種保護的作用類似于某些發達國家對藥品專利的補充保護證書，是對藥品發明知識產權的一種延續和加強；同時，也可以視為是對只有外國人才能享有的藥品行政保護的一種衡平，具有一定的合理性。但中藥品種保護對企業不具有戰略保護的作用，應該是一種輔助的保護措施而不應作為主要措施。
（三）中藥商業秘密保護的評價
從中藥領域的技術特征看，商業秘密保護是中藥知識產權保護的重要方式之一。美國可口可樂公司的產品配方歷經150余年無人知曉，商業秘密的保護效果可見一斑。商業秘密不要求類似專利的三性高標準，而且沒有保護期限的限制，只要保密措施得當，可以實現無限期的保護。另外相比專利需要繳納專利申請和維持費用，商業秘密保護成本較低，不需向國家繳付任何費用，而且不需花費類似專利申請的大量時間。但目前中藥產業界普遍缺乏對商業秘密的正確認識和科學使用，使得商業秘密的保護沒有發揮應有的效果。如違反與權利人的合同約定，在履行技術開發、服務、咨詢、轉讓合同過程中的違約披露行為；違反限制使用條款，超越期限、地域、數量自己使用或允許他人使用的行為；在履行勞動合同和公司章程過程中，違反商業秘密權人的要求和公司章程，披露、使用或允許他人使用本單位、本公司的商業秘密的行為。以占有為目的，采取秘密竊取的手段、利益引誘的手段、威脅逼迫的手段以及違反商業道德的手段違法獲取商業秘密等。這些問題沒有得到業界的足夠重視，事前預防措施不嚴密、保護不力，往往造成巨大損失，使企業喪失應有的優勢地位；事后又沒有相應的補救措施，沒有積極采取懲戒和挽救措施，致使披露后果益發嚴重。當然，商業秘密保護本身是一種弱保護，權利人只能禁止他人違背保密義務或以其他不正當手段獲得、披露和使用有關的秘密信息，而不能禁止他人通過合法渠道，取得和使用相同的秘密信息，也無權禁止他人披露和使用這些正當獲得的秘密信息。
（四）中藥商標保護的評價
商標是企業的無形資產，知名商標是企業誠信、信譽的體現，其為企業創造的價值甚至超過有形資產。在中藥的生產、銷售等流轉過程中，商標可以標明中藥的來源，建立消費信賴。商標的使用對企業創名牌、爭效益、保證藥品質量、提高競爭能力都有重要意義。但我國歷史上沒有商標概念，商標意識薄弱，商標保護在我國起步較晚，尚存在諸多問題。1、中藥商標注冊量少，很多企業對商標注冊缺乏足夠的認識。據統計，我國中藥企業商標注冊率僅在2.5左右，遠遠落后于發達國家。2、商標保護意識淡漠，已有名牌流失嚴重。大多數國家都實行商標注冊先申請原則，現實中發生很多商標搶注行為而很少得到規制。我國很多已有的中藥名牌企業由于怠于向國外申請注冊商標，被國外企業有機可乘進行搶注，搶占了本該掌握的市場。3、道地中藥材幾乎沒有任何商標注冊保護。韓國將“高麗參”列為國家專賣。我國道地中藥材資源豐富、品質獨優，但相應的商標注冊卻鳳毛麟角。如“長白山人參”、“寧夏枸杞”、“川黃連”、“川芎”等等，如果有相應的商標注冊，列為國家專賣品，更利于保證產品質量，提高經濟效益。
（五）中藥植物新品種權保護的評價
中藥植物新品種權保護相信是被許多理論界和產業界人士都忽略了的一種保護方式，一方面，與中藥植物新品種培育不易有關，另一方面也與相關公眾的法律認識不夠有關，很多人甚至不知植物新品種權的存在。對新培育的中藥材授予植物新品種權，可以賦予培育人合法壟斷權利，保障權利人收回先期投資并獲取商業利益，維護植物新品種權人利益。同時，植物新品種保護制度的目的是平衡和協調植物新品種權人和社會之間的利益關系，促進農業和林業生產的發展。中藥的植物新品種權保護可以鼓勵新型中藥材的培育以及推廣使用。當前現實情況要求人們對中藥植物新品種權保護給予更多的關注和適用。植物新品種權保護是一種行政保護，但，我國99年加入了《保護植物新品種國際公約》（UPOV）。目前，美國等發達國家已經把植物新品種納入專利保護，我國也有學者建議采取此立法模式，但在當前法律未及變更之際，各個企業仍可以以此進行新的中藥材的保護。
三、現有保護體系的完善
（一）提高知識產權保護意識和水平
從以上分析我們可以看出，我國為中藥提供有效知識產權保護已作出相當努力，事實上也頗有成效。相比制度設計、法律修訂，提高中藥產業界的中藥保護意識、對知識產權保護措施的認識和加強知識產權保護能力顯得尤為實務和必須。我國中藥保護相關法律制度已初成體系，但中藥保護如此不力，除了法律制度有待完善外，中藥企業對知識產權認識有限、運用不夠的主觀因素局限性也是值得注意的。許多有效的制度設計沒有發揮應有的效果，如專利制度作為中藥保護最有力最強大的武器，在我國居然鮮有應用，造成我國中藥企業在國際上無法打開局面、中藥知識產權流失、成為西方人的專利，不可謂不痛心。而如果企業將中藥專利保護作為武器，提高到戰略的高度予以重視，這些情況是可以避免的。事實上中藥界普遍缺乏主動保護中藥知識產權的意識，很多含有豐富知識產權的臨床經驗、有效藥方等，在出版物上公開發表，被人無償使用形成流失而不自知。很多經驗豐富的老中醫對自己長期臨床總結出來的、療效卓著的驗方不知道如何獲得有效保護，所以秘而不宣，只是通過家傳方式流傳下來，致使好的技術得不到推廣、甚至失傳，造成中醫藥無法彌補的損失。另外，我國部分企業急功近利，為吸引外國投資而將中藥技術拱手相讓，又不注重申請專利保護，結果反被外國企業搶占，反過來限制我國企業的發展。近年來出現相當多此類事件，我國中藥產業界應該引以為鑒。
針對此種現實，我國應加強知識產權保護迫切性的宣傳和有關知識的普及，把“知識產權”提高到人力、物力、財力之外的“第四經營資源”的高度，強調知識產權作為無形資產和競爭武器的重要價值及其在開拓、占領國內外市場、保護競爭優勢和發展后勁方面的積極作用；改變過去存在的“重論文、輕成果，重獎勵、輕專利”的傾向，從管理機制和制度上促進中藥專利的產出，加強專利保護；引導企業從本單位科研、經營策略和發展戰略的高度重視知識產權問題，從根本上減少或杜絕“挖肉補瘡”的短視行為。使企事業單位深刻認識到知識產權作為無形資產和競爭武器的重要價值及其在開拓、占領國內外市場，保護競爭優勢和發展后勁方面的積極作用，從研發戰略、經營策略的高度上重視和看待知識產權問題。加強中醫藥企事業單位之間的團結，積極籌建中醫藥知識產權保護同盟之類的行業保護和自律組織，在行業內部建立知識產權的集體保護機制，依靠集體和社會的力量，加強內部自律，協調對外行動，共同創造一個有利于保護知識產權的社會大環境。成立中藥知識產權代理、咨詢機構，為專利申請提供便捷、可靠的服務，盡可能節約成本，少走彎路。
（二）完善制度設計，突出主從
專利保護屬于法律保護，是中藥知識產權保護的重要形式，也是最有效的方式之一。從國內保護來看，專利保護是確保企業自主知識產權不被侵犯，避免仿制、從而占有市場的保護傘；從國際保護來看，專利保護是確保我國中藥企業開發核心產品，避免知識產權流失、開拓國際市場的有力保護武器。中藥的專利保護應該成為中藥保護的重點和中心，為中藥提供最強有力、最主要的保護。中藥品種保護、商標保護和商業秘密保護等則可以在專利保護力所不及之處，作為輔助和補充手段，對中藥進行行政保護和保密保護。也就是說，要實現對中藥全面、有效的保護，應該以專利保護為主，中藥品種保護、商標保護和商業秘密保護為輔。對符合專利三性要求且適合公開的中藥產品、方法和新用途，可以申請專利保護。對達不到專利三性要求，但研發難度比較低且有相當市場的中藥可以申請中藥品種保護，以節約時間、金錢和精力，投入與產出相適應。對不適合披露的秘方、偏方或核心技術等，則可以采取商業秘密保護形式。企業自身注重保密措施的運用，防止泄露，有時可達到非常完美的效果，如可口可樂秘方150年不泄露的奇跡。與此同時，商標的保護可以貫徹始終，通過顯著療效和過硬質量，企業可以建立值得信賴的品質和廣受歡迎的品牌，享譽全球。
值得強調的是，為了避免中藥品種保護與中藥專利保護的重疊和沖突，《中藥品種保護條例》規定：“申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例”。也就是說，對于中藥研制者，要么是專利保護，要么是品種保護，要么是商業秘密保護，不能對同一品種同時獲得多重保護。企業在選擇保護方式時，應根據中藥產品的具體情況具體分析，不可套用一個固定模式。
（三）主保護的完善
專利保護是中藥保護的重中之重，但目前國際社會對諸如中藥的傳統保護極為薄弱，甚至完全沒有國際條約的相應規定；我國國內雖然肯定了對中藥的專利保護，但相關規定極為簡單、難以操作，對許多基本的概念和標準都沒有明晰涵義，對中藥所能提供的具體保護大多數時候都是處于模糊、不明確、不確定的狀態，有待最高法院的司法解釋和司法實務的探索研究。
其中明確中醫藥知識產權保護的具體范圍與內涵是最首要也最基本的問題。根據中醫藥開發中常用技術的特點，中藥知識產權保護的范圍至少應包括以下內容： 1、處方與配方。包括中成藥處方、單味藥處方、單體藥處方、復方組分處方和單味藥組分處方。這其中對復方與古方的知識產權問題尤其難以界定，有必要加強研究。2、中藥材生產。包括中藥資源的分布及蘊藏、中藥栽培（養殖）生產技術、中藥材包裝倉儲技術、品質鑒定及新的藥用部位、新的用途等。處理好這些問題，將對中藥行業的源頭發展起到重要促進作用。3、中藥炮制技術。包括傳統炮制方法、新型飲片及保鮮技術。其中在繼承基礎上進行創新性研究的成果尤其應注意保護。4、中藥制藥工程技術。包括工藝技術、制藥機械設備、制劑輔料、自動化技術、藥渣的綜合利用及污染處理技術等。5、中藥質量控制與保障技術。包括標準品、檢測方法、檢測儀器及試劑等。6、中醫藥基礎研究。包括與病、證、癥相對應的實驗動物模型研究、中藥作用原理研究、復方配伍規律研究、藥性理論研究及活性成分研究等。
需要指出的是目前藥品申請專利時，進行三性審查的標準主要是西藥標準，中藥自身具有許多截然不同于西藥的特征。當前許多中藥企業對很多中藥驗方、秘方以及偏方藥物本身的成分、藥理和作用機理進行分解離析的水平較低，無法形成國家標準，符合類似西藥標準的要求，因此以西藥標準來看，這些中藥是很難得到專利保護的。這是一個不可回避的事實，在短期之內也很難解決。
有學者曾提出中藥西藥化的保護辦法，將中藥專利保護完全等同于西藥。即通過借助于先進技術，提高傳統中藥產品生產的技術含量，從而獲得專利法的保護。并且認為此種方式對藥品保護最得力，代表未來中藥保護發展趨勢。但由于此種保護方式對中藥申請專利的技術要求過高，一般企業難以做到，在現階段并不具有可操作性。眾所周知，中藥有著完全不同于西藥的藥理，作為中藥的發源地，我國中藥產業界在輸出中藥產品的時候，也應該輸出我們的中醫藥理念，形成中國特色的中藥意識形態、價值觀，而并非生搬硬套西藥的技術標準、評判方式。如果完全適用西藥的評價方法來評價中藥，中藥要么無效，要么由于應用不當出現副作用。中藥出國如果削足適履（按美國等西方國家的標準評價中醫藥），即使勉強入圍（通過FDA），最終也會黯然出局。中藥向世界的傳播、與國際接軌，應該是雙向互動，而非單一不變的。筆者以為，在專利制度設計上，我國政府可以借鑒西方國家，積極發揮引導促進作用。例如，美國政府就曾為了引導和促進生物技術產業的發展，多次修訂了專利法，擴大了其保護客體范圍，它率先對轉基因動物、微生物乃至人體的某一部分授予專利，極大地調動了產業界投資生物技術研發的積極性，推動了大學和產業界間的合作。 ①://WWW.NETLAWCN.COM/SECOND/CONTENT.ASP?NO=970
為給予中藥及時有效的專利保護、防止中藥知識產權流失，國家應對中藥申請專利所適用的標準予以標準化，制定一整套區別于西藥、符合中藥特征的審查標準。這套標準的制定不會有發達國家的幫助，因為他們只愿意更輕易的掠奪中藥資源，因此只能通過我國專利界和中藥界人士的共同努力，對《專利法》中三性的界定做進一步完善，制定一套反映中藥特性、符合國家和企業利益的中藥專利審查標準。當然，中藥企業提高自身技術水平，加強技術攻關能力也是必須的，是為長久之計。
另外，中藥企業的專利工作并不限于申請專利保護的問題，開發利用專利信息、專利文獻的問題遠未引起足夠的重視。國內外已公開的大量醫藥專利，匯集了豐富的最新技術進展，其中有相當多的技術創新內容是通用于中藥行業的，在企業的研發過程中應密切關注專利信息。在他人專利技術的基礎上進行醫藥研發，可以少走許多彎路，避免重復勞動。據估計專利文獻能夠使研究開發節省40的經費和縮短60的開發時間。除此之外，通過專利等知識產權的分析還可以了解競爭對手的動向，例如：僅從新藥品種、專利、中藥保護品種三方面的綜合分析，就足以對競爭對手的產品結構及其更新趨勢有大體判斷了。
（四）從保護的完善
中藥品種保護、商標保護和商業秘密保護的聯合使用是相當有益、有效和必要的，是對專利力所不及之處的補充保護，可以將中藥置于全面保護之下。
1、中藥品種保護措施的完善。中藥品種保護是行政保護措施，在當今國內法制尚不完善的時期，行政干預對中藥保護起著重要的作用。但中藥品種保護是一種弱保護、非獨占性的保護，如果以其為中藥保護的主要方式的話，將會置企業于極為被動的不利局面。更何況，中藥品種保護只是我國特有的一種行政保護措施，與國際通行做法不符，根本無法走向世界，沒有國際保護的戰略意義。由于此種保護有諸多缺陷和不足，國家食品藥品監督管理局已將《中藥品種保護條例》的修改提上議事日程，并表示修訂工作應遵循五大基本原則：貫徹實施修訂的《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》；與《專利法》有關要求緊密銜接；符合世貿組織的基本原則；符合行政審批制度改革要求；鼓勵中藥新藥研究開發。修改的基本方向是加大中藥保護品種審評的可操作性，提高保護門檻，制定出規范化和量化的保護標準和實施細則。據悉，目前相關部門對條例的修訂已形成初步意見：將中藥品種保護制度作為專利制度的一種補充形式；將已過監測期的中藥新藥品種作為重點保護對象；取消中藥保護品種的續保。可以期待，修改后的條例會提高中藥品種保護的審查標準，減少與國際條約基本原則相背離之處，將中藥品種保護與其他保護措施更好的結合，提供更規范更有力的保護效果。
2、從品牌管理的高度認識商標保護。中藥企業在開拓國內外市場時，應根據產品的市場發展需要，及時的設計符合當地風俗習慣的文字圖案，將商標納入戰略決策的保護內容，防止名牌中藥商標被他人捷足先登、惡意搶注，避免商標糾紛案的發生，從而保證自己的中藥產品在海外市場的順利銷售。具體如改進注冊商標特別是主商標的設計，提高設計質量，突出體現本企業的經營理念和文化內涵，增強現代感。前瞻性地考慮海外市場拓展的需要，及時擴大商標注冊地區，以免被搶注，此外還應及時注冊互聯網域名，實現網絡空間的保護。另外，還可以應用數碼防偽、印刷工藝防偽、材料防偽等新技術提高仿冒商標的門坎，在新產品研發時施加特殊輔料形成商品“暗記”等。另外，有些傳統中藥品種，屬于“在特定區域和氣候條件下，經特定的加工條件和工藝形成的富有特色的產品”，可申請證明商標，列為國家專賣。
3、商業秘密保護應視為維護核心競爭能力的利器。商業秘密保護對中藥保護的重要性不容忽視，在申請專利的同時可將該發明的最佳實施方案或能取得最大經濟效益的數據作為技術秘密保留下來，這樣可以解決專利期限屆滿技術進入公有領域的問題。針對中藥企業實際情況，必須強調：（1）企業應對自身的技術秘密和其他商業秘密有充分的了解，并分別設置相應的保密措施，形成嚴密的制度。沒有確定的需要保密的信息資料，在法律意義上將不被承認為商業秘密。（2）對商業秘密的保護必須通過契約形式落實到人。對于接觸企業商業秘密的員工及顧問人員，應簽訂保密協議；對于核心管理人員和技術骨干，應簽訂“競業限制”協議，這一點在人員流動日趨頻繁的今天尤顯重要。（3）中藥企業在進行技術轉讓或合作生產等活動中，要以合同形式明確約定保密事項，并明確違約披露信息的責任，這樣即使發生泄密情況，受害方可直接依照合同索賠。（4）隨著社會信息化程度迅速提高，企業有必要特別關注網絡安全性問題，防止商業秘密在網絡上的傳播，做到未雨綢繆。
4、植物品種權保護作為補充。中藥材培育不易，一種新中藥材的市場潛力可能是無窮的，如果不及時申請保護，有可能被他人侵占成果，提高對植物品種權的認識并善加利用，將為中藥提供更全面的保護。
結束語
當前人類健康觀念正在發生變化，純天然中藥的科學內涵受到越來越普遍的認同和重視，也符合當今醫學藥學發展的趨勢，中藥的開發利用在綠色健康市場上有極大的發展潛力。我國是中藥理論的發源地，也是中藥研究、開發和生產的大國。中藥在國內外的知識產權保護直接關系到我國傳統中藥資源的保護和當代中藥事業的發展，關系到國家的衛生事業和人民的身體健康。只有加強中藥知識產權保護，才能夠將我國千百年的中藥傳統發揚光大，才能保證我國中藥在激烈的全球一體化競爭中取得最大的經濟效益和良好的社會效益。對中藥知識產權保護問題的探討，只有最終落實到立法、司法的實踐以及中藥企業的切實保護行動，才有所裨益。可以看到我國當前對中藥知識產權的保護面臨巨大挑戰，也面臨重大機遇，外在的壓力可以敦促我國完善相關法律和制度，實現對中藥強有力的保護。
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