國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第107號(hào)）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第107號(hào)）
國家藥品監(jiān)督管理局
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第107號(hào)）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第107號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年64號(hào))同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
國家藥監(jiān)局
2025年11月4日
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務(wù)等活動(dòng)過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗(yàn)等。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程，所采取的控制措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信。禁止任何虛假、欺騙行為。
第六條 鼓勵(lì)企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第二章 質(zhì)量保證
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程，確保質(zhì)量目標(biāo)被充分理解和有效實(shí)現(xiàn)。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級(jí)人員應(yīng)當(dāng)共同參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各項(xiàng)活動(dòng)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：
(一) 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范;
(二) 管理職責(zé)明確;
(三) 采購和使用的原材料正確無誤;
(四) 中間產(chǎn)品得到有效控制;
(五) 驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)符合要求;
(六) 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn);
(七) 每批(臺(tái))產(chǎn)品經(jīng)審核批準(zhǔn)后放行;
(八) 貯存、運(yùn)輸以及安裝等環(huán)節(jié)有保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施;
(九) 委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和委托檢驗(yàn)等活動(dòng)處于受控狀態(tài)。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審，在實(shí)施前得到相應(yīng)批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，確保不因變更對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評(píng)審等方式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等，評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)有效。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。
質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn))的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗(yàn)人員。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。
第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人等，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第十八條 企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
(一) 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
(二) 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三) 組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn);
(四) 確保管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾;
(五) 按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高層管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱;第一類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷。管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。
管理者代表至少應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé):
(一) 貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;
(二) 建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行;
(三) 確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作;
(四) 組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;
(五) 配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱;第一類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
(一) 確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;
(二) 組織產(chǎn)品放行審核;
(三) 確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理;
(四) 組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理;
(五) 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析;
(六) 確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識(shí)和實(shí)際操作技能;
(七) 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動(dòng)。
第二十一條 生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷，具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
(一) 確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等組織生產(chǎn);
(二) 確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯;
(三) 組織實(shí)施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確保其保持良好的運(yùn)行狀態(tài);
(四) 確保本部門的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和實(shí)際操作技能;
(五) 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的其他活動(dòng)。
第二十二條 放行審核人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高層級(jí)質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。
第二十三條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，保留培訓(xùn)記錄，并對(duì)培訓(xùn)實(shí)際效果進(jìn)行評(píng)估。
第二十四條 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第四章 廠房與設(shè)施
第二十五條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程以及相應(yīng)潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用廠房與設(shè)施。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二十七條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護(hù)措施。廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修活動(dòng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第二十八條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)。同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免混淆和差錯(cuò)。
第二十九條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、中間產(chǎn)品、成品等貯存條件要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行合理存放，避免混淆和差錯(cuò)，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝以及外部環(huán)境等配置相應(yīng)設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)以及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)并開展日常監(jiān)測和維護(hù)，確保符合預(yù)定用途。
第三十二條 生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級(jí)別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)壓差梯度。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求。
第三十三條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存等過程中使用信息化系統(tǒng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足預(yù)定用途的硬件設(shè)施和軟件運(yùn)行環(huán)境，并采取適宜措施防止外來因素干擾。
第三十四條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貯存區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適宜措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存廠房和設(shè)施相關(guān)的文檔，包括但不限于總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖、使用說明、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等。
第五章 設(shè) 備
第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、工裝夾具等，并確保有效運(yùn)行。設(shè)備和儀器的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于采購、安裝、確認(rèn)等文件和記錄。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)和維修操作規(guī)程，保留相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動(dòng)可追溯。
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要設(shè)備、儀器和工裝夾具的編號(hào)與名稱。出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備異常狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)或者檢定計(jì)劃，定期對(duì)主要設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，并標(biāo)明校準(zhǔn)或者檢定有效期。應(yīng)當(dāng)保留校準(zhǔn)或者檢定記錄。
第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可使用。
第六章 文件和數(shù)據(jù)管理
第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等活動(dòng)的實(shí)際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等。
第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，并符合下列要求：
(一) 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件控制程序管理，并有相應(yīng)分發(fā)、替換或者撤銷、銷毀記錄;應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件不同用途與類型，明確適宜受控方法;
(二) 修訂或者更新文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，并確保能夠識(shí)別文件修訂或者更新狀態(tài);
(三) 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜文本，已撤銷或者作廢文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用;
(四) 明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者人員負(fù)責(zé)識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件變化情況，及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件。
第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并符合下列要求：
(一) 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行等活動(dòng)可追溯;
(二) 記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、清晰，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失;
(三) 記錄不得隨意涂改或者銷毀，必須更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明更改理由、更改人員和日期，原有信息清晰可辨;
(四) 記錄保存期限至少應(yīng)當(dāng)與企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期保持一致或者符合相關(guān)法規(guī)要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。
第四十六條 采用信息化管理方式的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保電子記錄或者數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯，并符合下列要求：
(一) 建立用戶權(quán)限管理，確保可能對(duì)電子記錄或者數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確產(chǎn)生影響的權(quán)限得到有效控制;
(二) 電子記錄或者數(shù)據(jù)更改、刪除應(yīng)當(dāng)由經(jīng)授權(quán)的人員操作，保留更改、刪除記錄;
(三) 電子記錄或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備份，保存期限應(yīng)當(dāng)不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內(nèi)便于查閱;
(四) 采用電子簽名的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
第七章 設(shè)計(jì)開發(fā)
第四十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的階段進(jìn)行劃分，規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)以及相關(guān)文檔控制要求，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)全過程實(shí)施策劃和控制。
第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿到設(shè)計(jì)開發(fā)至產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并保留相關(guān)記錄。
第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，明確設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗(yàn)證與確認(rèn)等階段需要開展的具體活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，明確各階段適用的驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)以及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，并在實(shí)施過程中定期回顧。
第五十條 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入至少應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)用戶需求以及預(yù)期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求應(yīng)當(dāng)清晰、完整，并經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。
第五十一條 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足各階段的輸入要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出至少應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和服務(wù)所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)。
第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性，開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗(yàn)證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵工序和特殊過程的識(shí)別以及驗(yàn)證、確認(rèn)等。
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的適宜階段進(jìn)行評(píng)審，持續(xù)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求的能力，識(shí)別問題并提出必要的改進(jìn)措施。
第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求。應(yīng)當(dāng)保留驗(yàn)證相關(guān)文件，至少包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及驗(yàn)證過程記錄等。
第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求或者預(yù)期用途。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)可以采用臨床評(píng)價(jià)或者非臨床評(píng)價(jià)方式。開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估變更影響。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，包括設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，確保歷次設(shè)計(jì)開發(fā)輸出過程以及相關(guān)活動(dòng)可追溯。
第五十八條 委托設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持能力進(jìn)行評(píng)估;應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)范圍、責(zé)任以及設(shè)計(jì)開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移要求;應(yīng)當(dāng)對(duì)委托設(shè)計(jì)開發(fā)過程和結(jié)果進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法律法規(guī)和協(xié)議要求。
第八章 采購與原材料管理
第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。
第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購原材料或者服務(wù)對(duì)產(chǎn)品影響程度，對(duì)采購原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)考慮采購原材料或者服務(wù)、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全影響程度、首次供應(yīng)或者持續(xù)供應(yīng)等因素。
第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，明確供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和方法，根據(jù)審核評(píng)價(jià)結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、原材料用量以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)原材料或者服務(wù)的質(zhì)量、技術(shù)水平、交付能力等。經(jīng)評(píng)估認(rèn)為供應(yīng)商存在重大缺陷的，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時(shí)分析相關(guān)缺陷對(duì)產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。
第六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量檔案。檔案至少包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、審核報(bào)告、采購合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購物品清單、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則，供應(yīng)商能力或者績效監(jiān)測、定期審核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)結(jié)果以及由其引發(fā)的相關(guān)措施記錄等。
第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務(wù)的類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)保留采購記錄，包括采購合同、采購清單、檢驗(yàn)報(bào)告等，采購記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度，對(duì)采購的原材料進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足要求后方可入庫。驗(yàn)收取樣應(yīng)當(dāng)遵循抽樣規(guī)則并在相應(yīng)環(huán)境下進(jìn)行。
第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立倉儲(chǔ)管理制度，確保原材料、中間產(chǎn)品以及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和運(yùn)輸，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)保留記錄。
第六十七條 原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出原則。超過貯存期的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合規(guī)定后方可使用。超過有效期的原材料，應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。
第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知關(guān)鍵原材料生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等發(fā)生的變更。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時(shí)采取措施并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第九章 驗(yàn)證與確認(rèn)
第六十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證或者確認(rèn)的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵要素得到有效控制。
第七十條 廠房、設(shè)施以及主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證或者確認(rèn)的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保在驗(yàn)證或者確認(rèn)過的狀態(tài)下開展相關(guān)活動(dòng)。
第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)形成確認(rèn)的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行符合預(yù)定用途、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。
第七十二條 工藝驗(yàn)證或者確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)期用途的產(chǎn)品。特殊過程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。
第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)以及設(shè)備設(shè)施使用情況等對(duì)清潔方法實(shí)施驗(yàn)證，證實(shí)其清潔效果，有效防止污染和交叉污染。
第七十四條 關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。需要進(jìn)行注冊(cè)變更、備案變更或者生產(chǎn)事項(xiàng)變更報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求完成。
第七十五條 首次驗(yàn)證或者確認(rèn)后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行再驗(yàn)證或者再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。使用歷史數(shù)據(jù)開展回顧性驗(yàn)證或者確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)確保所使用數(shù)據(jù)適當(dāng)且充分。
第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證或者確認(rèn)計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證或者確認(rèn)對(duì)象制定方案。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，至少包括：驗(yàn)證或者確認(rèn)對(duì)象、部門和人員職責(zé)、實(shí)施環(huán)境、方法、取樣要求、接收準(zhǔn)則等。應(yīng)當(dāng)按照方案實(shí)施驗(yàn)證或者確認(rèn)，形成報(bào)告并保留相關(guān)記錄。
第七十七條 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)并保留記錄和結(jié)論。軟件確認(rèn)至少包括首次使用前的確認(rèn)、更改后必要的再確認(rèn)等，確認(rèn)或者再確認(rèn)的方法和活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與軟件使用的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第十章 生產(chǎn)管理
第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、過程檢驗(yàn)或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。
第七十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中對(duì)原材料、中間產(chǎn)品等進(jìn)行有效管控。需要清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第八十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和控制，并保留記錄。
第八十一條 每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足追溯要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)(醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí))、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關(guān)鍵原材料編號(hào)/批號(hào)/序列號(hào)、中間產(chǎn)品批號(hào)、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄關(guān)鍵原材料使用情況。
第八十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性檢查實(shí)際產(chǎn)量和關(guān)鍵原材料實(shí)際用量間的物料平衡，確保符合設(shè)定限度要求。如有偏差，企業(yè)應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。
第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，采用適宜方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止混淆、差錯(cuò)以及不合格中間產(chǎn)品流入下道工序。
第八十四條 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及標(biāo)準(zhǔn)要求并進(jìn)行有效管控。
第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)和網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)等。防護(hù)措施包括但不限于包裝、標(biāo)識(shí)、防護(hù)罩以及特殊的搬運(yùn)和貯存要求等。
第八十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實(shí)際建立清場管理制度，防止生產(chǎn)涉及的原材料、中間產(chǎn)品和成品污染與混用、相關(guān)文件差錯(cuò)使用。生產(chǎn)開始前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。清場記錄和確認(rèn)應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。
第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識(shí)別、報(bào)告、記錄、評(píng)估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保留相應(yīng)記錄。偏差處理應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程。
第八十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)生產(chǎn)過程中的不合格原材料、中間產(chǎn)品和成品等進(jìn)行及時(shí)有效的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離并開展評(píng)審。返工和降級(jí)使用應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及顧客要求。
第八十九條 不合格品進(jìn)行返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立返工控制程序，包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證要求等。應(yīng)當(dāng)對(duì)返工帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄，包括原材料編號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等。
第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)要求開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第九十二條 共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或者生產(chǎn)設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立相應(yīng)管理制度，防止可能產(chǎn)生的原材料、中間產(chǎn)品或者成品混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險(xiǎn)。
第九十三條 開展連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時(shí)間，并驗(yàn)證連續(xù)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等的影響。達(dá)到最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時(shí)間后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的清潔、維護(hù)。
第九十四條 停產(chǎn)后重新生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)規(guī)程，明確對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、供應(yīng)商、工藝用水、工藝用氣和空調(diào)凈化系統(tǒng)等的評(píng)估要求，必要時(shí)開展驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第十一章 質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行
第九十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，明確產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程以及取樣、檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品放行以及留樣等要求，確保原材料或者成品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，質(zhì)量符合要求。
第九十六條 檢驗(yàn)人員教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測工作相匹配，經(jīng)過與所從事檢驗(yàn)檢測操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)并考核合格后上崗。
第九十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等，制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程等文件。檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求載明的性能指標(biāo)，不能覆蓋的應(yīng)當(dāng)予以說明，必要時(shí)給出經(jīng)確認(rèn)的替代解決方案。
第九十八條 檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的性能指標(biāo)相適應(yīng)。對(duì)檢驗(yàn)工作所需的標(biāo)準(zhǔn)品(參考品)、菌種、培養(yǎng)基以及其他輔助用品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其控制特點(diǎn)制定管理文件，確保滿足檢驗(yàn)要求。
第九十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)樣品管理規(guī)程，明確取樣方法、取樣量、標(biāo)識(shí)、存放條件等要求，確保取樣、分發(fā)、接收、存放、返回或者報(bào)廢等過程受控。
第一百條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足追溯要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告或者證書，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品或者原材料信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員等。
第一百零一條 檢驗(yàn)設(shè)備管理至少包括下列內(nèi)容：
(一) 檢驗(yàn)設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定，結(jié)果經(jīng)過確認(rèn);
(二) 明確檢驗(yàn)設(shè)備搬運(yùn)、儲(chǔ)存、維護(hù)和維修等要求;
(三) 檢驗(yàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。必要時(shí)，采取相應(yīng)措施并保留記錄。
第一百零二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行規(guī)定、監(jiān)測和控制，并保留記錄。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定專業(yè)要求。
第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定檢驗(yàn)結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗(yàn)不合格均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查處理，并保留記錄。對(duì)檢驗(yàn)過程偏差造成的不合格，可以進(jìn)行復(fù)檢。
第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準(zhǔn)要求等，確認(rèn)產(chǎn)品至少符合下列條件后，經(jīng)授權(quán)的放行人員按照規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單：
(一) 完成所有規(guī)定的工藝流程;
(二) 批生產(chǎn)記錄完整齊全;
(三) 質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，已按照規(guī)定簽發(fā)記錄;
(四) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按照規(guī)定處理完畢;
(五) 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼符合規(guī)定要求。
完成放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明文件，合格證明文件可以是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、放行單、合格標(biāo)識(shí)或者合格證等。
委托生產(chǎn)的，產(chǎn)品放行包括生產(chǎn)放行和上市放行。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人負(fù)責(zé)上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。
第一百零五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)程，按照規(guī)定進(jìn)行留樣并保存留樣觀察記錄。
第一百零六條 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任和委托檢驗(yàn)要求。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰﹂_展評(píng)價(jià)，并對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
第十二章 委托生產(chǎn)與外協(xié)加工
第一百零七條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括與受托生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)內(nèi)容。雙方應(yīng)當(dāng)建立有效溝通機(jī)制，確保質(zhì)量管理體系有效銜接與運(yùn)行。
第一百零八條 委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由其履行的義務(wù)和責(zé)任。
第一百零九條 委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估，確認(rèn)其具備受托生產(chǎn)能力，并能持續(xù)符合本規(guī)范要求;委托生產(chǎn)期間，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核和評(píng)估。受托方應(yīng)當(dāng)接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時(shí)采取糾正預(yù)防措施落實(shí)其整改要求。
第一百一十條 委托方應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)測和控制。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。
第一百一十一條 委托方應(yīng)當(dāng)與受托方共同策劃完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料和生產(chǎn)工藝要求以及說明書和標(biāo)簽等有效轉(zhuǎn)移到受托方。受托方應(yīng)當(dāng)開展試生產(chǎn)以及相應(yīng)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程。
第一百一十二條 委托方設(shè)計(jì)變更、采購變更等應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受托方，并監(jiān)督其執(zhí)行變更要求;應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保及時(shí)獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，并與受托方開展聯(lián)合評(píng)估。受托方應(yīng)當(dāng)落實(shí)委托方的變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋?zhàn)兏枨蟆?br>
第一百一十三條 委托方應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量控制記錄和受托方生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行。
受托方應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量控制記錄進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可出廠。
第一百一十四條 受托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方報(bào)告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，并保留處理記錄。
第一百一十五條 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)加工過程實(shí)施控制，確保滿足相關(guān)法律法規(guī)要求。
第一百一十六條 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)將外協(xié)加工方作為供應(yīng)商進(jìn)行管理，對(duì)外協(xié)加工方加工能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力等進(jìn)行評(píng)估。雙方應(yīng)當(dāng)簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則和雙方責(zé)任，以及相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更和溝通機(jī)制等要求。
第十三章 銷售與售后服務(wù)
第一百一十七條 產(chǎn)品銷售與售后服務(wù)等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品銷售記錄，并滿足追溯要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)(序列號(hào))、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、使用期限(預(yù)期使用期限)或者失效日期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式。
第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證或者確認(rèn)的運(yùn)輸條件和工具運(yùn)輸產(chǎn)品并做好產(chǎn)品防護(hù)。對(duì)有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過程實(shí)施監(jiān)控。
第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求，保留售后服務(wù)記錄，并滿足追溯要求。
第一百二十條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證接收標(biāo)準(zhǔn)，并保留安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第十四章 分析與改進(jìn)
第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系監(jiān)測、分析和改進(jìn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第一百二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關(guān)部門職責(zé)，及時(shí)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理投訴與反饋意見，并保留相關(guān)記錄。
第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)發(fā)生的不良事件及時(shí)報(bào)告，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第一百二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，確定適宜的數(shù)據(jù)收集方法、控制標(biāo)準(zhǔn)、分析方法和統(tǒng)計(jì)技術(shù)，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，按要求形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進(jìn)輸入內(nèi)容。
第一百二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
采取的措施應(yīng)當(dāng)與問題影響程度相適應(yīng)，且經(jīng)驗(yàn)證無不良影響。措施有效性應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品，并按照規(guī)定報(bào)告有關(guān)部門。
第一百二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費(fèi)者。
第一百二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，確定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性評(píng)定等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)部審核并形成審核報(bào)告，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格問題應(yīng)當(dāng)采取糾正預(yù)防措施。
第一百二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立管理評(píng)審程序，定期開展管理評(píng)審。管理評(píng)審內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)以及質(zhì)量管理體系變更需求、法規(guī)符合性和改進(jìn)的可能性等。應(yīng)當(dāng)形成管理評(píng)審報(bào)告并有相應(yīng)改進(jìn)措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。
第十五章 附 則
第一百三十條 本規(guī)范為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求。不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有特殊要求的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門以本規(guī)范附錄方式另行規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的具體條款，并說明不適用的合理性。
第一百三十一條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
1.成品：完成全部生產(chǎn)工序和最終包裝且附有標(biāo)簽的產(chǎn)品。
2.中間產(chǎn)品：完成部分生產(chǎn)工序，尚需進(jìn)一步加工的產(chǎn)品。
3.不合格品：不符合要求的原材料、中間產(chǎn)品和成品。
4.原材料：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用到的任何物料，包括原料、組成產(chǎn)品的外購零部件或者軟件、包裝材料以及生產(chǎn)過程中使用到的輔助材料(如助劑)等，外購的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽按照原材料管理。
5.貯存期：原材料在特定貯存條件下，能夠保持其規(guī)定性能、質(zhì)量或者安全性的時(shí)間。貯存期應(yīng)當(dāng)不超過原材料有效期，對(duì)于沒有有效期的原材料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)原材料特性、產(chǎn)品特性等確定貯存期。
6.質(zhì)量管理：包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過程。
質(zhì)量保證：為確保產(chǎn)品、過程、體系符合規(guī)定要求所開展的有組織、有計(jì)劃活動(dòng)的總和，包括但不限于培訓(xùn)、產(chǎn)品和過程的監(jiān)視測量、供應(yīng)商管理、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防措施、內(nèi)審、管理評(píng)審等。
質(zhì)量控制：通過取樣、檢驗(yàn)等確保原材料或者產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的活動(dòng)。
質(zhì)量管理體系：實(shí)施質(zhì)量管理的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源等。
7.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的活動(dòng)。
8.醫(yī)療器械生產(chǎn)：進(jìn)行設(shè)計(jì)、加工、制造、組裝等活動(dòng)，并提供醫(yī)療器械成品的行為。
9.物料平衡：產(chǎn)品、原材料實(shí)際產(chǎn)量或者實(shí)際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或者理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
10.外協(xié)加工：企業(yè)將部分工序委托給其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情形。
11.確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)預(yù)定用途或者應(yīng)用要求是否得到滿足的認(rèn)定過程。
12.驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
13.關(guān)鍵工序：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
14.特殊過程：通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定質(zhì)量的過程。
15.批：經(jīng)過一個(gè)或者若干個(gè)加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原材料、中間產(chǎn)品或者成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或者固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。
16.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或者)字母的組合。
17.偏差：偏離已批準(zhǔn)的程序、規(guī)程或者既定標(biāo)準(zhǔn)的任何情況，任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境要求等，都屬于偏差范疇。
18.糾正措施：為消除不合格原因，防止再次發(fā)生所采取的措施。
19.預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
20.記錄：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務(wù)等活動(dòng)中通過一個(gè)或者多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，闡明所取得的結(jié)果或者提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。
21.電子記錄：一種數(shù)字格式的文件/記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像或者其他數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。
22.信息化系統(tǒng)：用于報(bào)告或者自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。
23.數(shù)據(jù)：在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務(wù)等活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號(hào)、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。
24.污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或者儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中，原材料、內(nèi)包裝材料和中間產(chǎn)品等受到化學(xué)、微生物、微粒、異物等外來不利因素影響的過程。
25.清場：為防止醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中不同品種、規(guī)格、批次間發(fā)生混淆和差錯(cuò)，防止原材料、文件、記錄等混淆，更換生產(chǎn)批次或者產(chǎn)品時(shí)對(duì)工作場所和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清理的一系列活動(dòng)。
26.返工：將不合格產(chǎn)品的部分或者全部產(chǎn)品返回到之前工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再次加工，使其符合合格標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。
第一百三十二條 本規(guī)范自2026年11月1日起施行。2014年12月29日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2014年第64號(hào))》同時(shí)廢止。
