國家醫保局 國家衛生健康委員會

國家醫保局、國家衛生健康委關于印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》的通知


各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫保局、衛生健康委：
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全鏈條支持創新藥發展，我們研究制定了《支持創新藥高質量發展的若干措施》，經國務院同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。


國家醫保局
國家衛生健康委
2025年6月30日

支持創新藥高質量發展的若干措施


為進一步完善全鏈條支持創新藥發展舉措，推動創新藥高質量發展，更好滿足人民群眾多元化就醫用藥需求，現提出以下措施。
一、加大創新藥研發支持力度
（一）支持醫保數據用于創新藥研發。加強醫療、醫保、醫藥三方信息互通與協同，做好醫保數據資源管理，推動醫保領域公共數據資源利用。在確保數據安全、合法合規的基礎上，探索為創新藥研發提供必要的醫保數據服務。依托全國統一的醫保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數據歸集和分析，開發適配創新藥研發需求的數據產品，支持醫藥企業、科研院所、醫療機構等合理確定研發方向、布局研發管線，提升創新效率。
（二）鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模。鼓勵商業健康保險公司通過創新藥投資基金等多種方式，為創新藥研發提供穩定的長期投資，培育支持創新藥的耐心資本。
（三）加強藥品目錄準入政策指導。優化醫保部門企業接待機制，暢通醫保部門與創新藥企業溝通交流渠道，有針對性加強創新藥在藥品目錄準入方面的政策指導。上市申請獲得國家藥品監管部門受理的創新藥，企業可同步申請醫保部門給予點對點政策指導。醫保部門與企業可圍繞藥品目錄準入涉及的主規格、參照藥、支付范圍等開展交流。
（四）統籌推動創新藥研發。組織實施創新藥物研發國家科技重大專項，聚焦重大傳染病、高發重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域，推動藥物研發相關任務落地實施并完善多部門聯動的支持機制。發揮國家醫學中心和國家臨床醫學研究中心作用，依托國家科技重大專項、重點研發計劃等，支持醫藥企業、科研院所、醫療機構等開展以創新藥研發為導向的科研攻關。
二、支持創新藥進入基本醫保藥品目錄和商業健康保險創新藥品目錄
（五）健全基本醫保藥品目錄動態調整機制。立足醫保基金承受能力、群眾基本醫療需求、臨床技術進步，定期調整優化基本醫保藥品目錄（以下稱醫保目錄）。在堅持“保基本”的基礎上，按程序將符合條件的創新藥納入醫保目錄。應對重大公共衛生事件等特殊情況必需的創新藥，可商有關部門研究臨時納入醫保支付范圍的可行路徑。
（六）合理確定創新藥醫保支付標準。充分運用藥物經濟學、衛生技術評估等技術方法，綜合考慮醫保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發投入等因素，由醫保部門與創新藥企業談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫保支付標準。提高醫保談判測算專業化能力水平，完善測算方法，更好體現藥品的臨床價值。優化續約規則，允許醫保目錄內創新藥在銷售超出預期、增加適應癥等觸發降價的情況下，通過談判合理調整醫保支付標準，可不高于簡易續約規定的降幅，穩定企業預期。醫藥企業向非醫保定點醫藥機構供應藥品不受醫保支付標準限制。
（七）增設商業健康保險創新藥品目錄。適應多層次醫療保障體系發展需要，增設商業健康保險創新藥品目錄（以下稱商保創新藥目錄），重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥，推薦商業健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。通過協商合理確定商保創新藥目錄內藥品結算價，探索更嚴格的價格保密機制。商保創新藥目錄內藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測的范圍。統籌做好商保創新藥目錄與醫保目錄的銜接。
（八）強化創新藥真實世界研究。探索建立科學的真實世界研究方法，鼓勵創新藥開展真實世界研究，推動研究結果與藥品目錄準入、續約、調整醫保支付范圍等掛鉤。研究制定創新藥臨床綜合評價技術指南，推動評價結果拓展應用，不斷提升醫療機構創新藥配備使用能力。
三、支持創新藥臨床應用
（九）優化藥品掛網程序。企業可自行選擇創新藥掛網首發受理省份，做好創新質量層次評價，自主合理定價，受理地按規則辦理并承擔管理責任。納入醫保目錄和商保創新藥目錄的創新藥，可按規定實行直接掛網，落實聯審通辦，采取申報溝通前置、簡化資料要求、縮短辦理流程、省域間快速協同等支持措施。省級集采機構按照“高效辦成一件事”要求，受理核驗掛網申請、納入平臺、開通網上采購資格，提高掛網環節全流程服務效率。
（十）推動創新藥加快進入定點醫藥機構。鼓勵醫保定點醫療機構于藥品目錄更新公布后3個月內召開藥事會，根據需要及時調整藥品配備或設立臨時采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。不得以醫療機構用藥目錄數量、藥占比等為由影響創新藥配備使用。醫保目錄內談判藥品和商保創新藥目錄內藥品可不受“一品兩規”限制。
（十一）提高臨床使用創新藥的能力。指導醫療機構加強創新藥使用能力建設。鼓勵行業學（協）會、醫療機構總結創新藥使用經驗，開展創新藥臨床使用培訓，指導醫師合理使用。統籌考慮藥學服務產出等因素，研究編制藥學類醫療服務價格項目立項指南。
（十二）完善創新藥醫保支付管理。對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。醫保部門應簡化程序、優化流程，按季度或月組織專家對特例單議病例進行評議，并根據評議結果，對相關病例實行按項目付費或調整該病例支付標準。
（十三）做好供需雙方醫保服務。完善“雙通道”管理機制，加強創新藥供應保障。推進“醫保藥品云平臺”建設應用，為醫療機構和患者提供藥品需求快速響應、信息便捷查詢等服務。未按要求配備、供應的藥品按程序調出醫保目錄。統籌實施醫保基金預付政策和即時結算政策，提高醫保基金結算效率。醫療機構應當按照合同約定及時與企業結清款項。
四、提高創新藥多元支付能力
（十四）發揮多層次醫療保障制度體系功能。鼓勵商業健康保險、醫療互助等將創新藥納入保障范圍，推動企業和個人通過慈善捐贈等方式，支持困難群眾使用創新藥。醫保部門對符合條件的商業健康保險給予數據共享、結算清分等方面的合作支持，相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經審核評議程序后支付。
（十五）促進創新藥全球市場發展。發揮我國巨大產能、超大市場和豐富經驗的優勢，在國際交流合作中主動宣傳推介中國創新藥發展成果。鼓勵引導有條件的地區探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創新藥企業借助香港、澳門相關優勢，促進中國創新藥走向世界。鼓勵更多創新藥進入中國市場，更好滿足群眾用藥需求。
五、強化保障措施
（十六）加強組織領導。強化醫保與衛生健康部門的工作協同，落實行業管理責任，形成從需求端拉動創新藥發展的合力。加強政策實施效果評估，及時調整完善相關政策舉措，并與相關改革試點工作做好政策銜接配套。積極開展政策宣傳，營造支持創新藥發展的良好氛圍。強化醫保基金監管，全面落實藥品追溯碼醫保監管應用，加強處方流轉全流程監管，將創新藥支付納入基金監管重點范圍。