海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定
海南省人大常委會
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定
海南省人民代表大會常務(wù)委員會公告
第132號
《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定》已由海南省第六屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十九次會議于2022年11月30日通過，現(xiàn)予公布，自2023年1月1日起施行。
海南省人民代表大會常務(wù)委員會
2022年11月30日
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定
�。�2022年11月30日海南省第六屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十九次會議通過）
第一條 為促進(jìn)海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范先行區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)秩序，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合先行區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 在先行區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)是省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合派駐的先行區(qū)行政機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱醫(yī)療藥品器械）監(jiān)督管理工作，行使相應(yīng)的行政審批、行政處罰和行政強(qiáng)制權(quán)限。
省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)督管理工作的統(tǒng)籌和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
瓊海市人民政府及其有關(guān)部門和先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)、海關(guān)等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)分工，做好先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)督管理工作。
第四條 先行區(qū)應(yīng)當(dāng)支持、培育醫(yī)療藥品器械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式，建立暢通有效的溝通機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療藥品器械法律法規(guī)宣傳和服務(wù)指導(dǎo)，優(yōu)化監(jiān)管流程，促進(jìn)先行區(qū)醫(yī)療藥品器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
除法律、法規(guī)另有規(guī)定或者涉及國家秘密等情形外，先行區(qū)應(yīng)當(dāng)通過一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺對政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)提供不見面辦理，實(shí)行政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)一窗受理和一網(wǎng)通辦。
第五條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要履行以下職責(zé)：
�。ㄒ唬┴�(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記審批（不含互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院），社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置審批或備案，放射治療、核醫(yī)學(xué)工作審批，外國醫(yī)療團(tuán)體來華短期行醫(yī)審批等；
�。ǘ┴�(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理；
�。ㄈ┴�(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)公共衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督檢查；
�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)虛假、不實(shí)、違法發(fā)布的醫(yī)療藥品器械信息的收集處置，醫(yī)療藥品器械監(jiān)督管理法律法規(guī)宣傳，醫(yī)療藥品器械突發(fā)事故處置等；
（五）負(fù)責(zé)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療藥品器械違法行為相關(guān)投訴舉報(bào)的受理、查處；
（六）省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門依法授權(quán)或者委托的其他職責(zé)。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法制定權(quán)力清單、責(zé)任清單，經(jīng)省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門同意后向社會公布。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療合作應(yīng)當(dāng)報(bào)先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案并向社會公開。先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案信息與相關(guān)單位共享。
前款所稱醫(yī)療合作，是指先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以托管、技術(shù)合作、醫(yī)療聯(lián)合體、公立醫(yī)院特許經(jīng)營、共享醫(yī)院等形式開展的醫(yī)療合作活動。
第七條 經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱特許藥械）應(yīng)當(dāng)僅在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，且限于在批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品適應(yīng)癥和進(jìn)口醫(yī)療器械適用范圍內(nèi)使用。
先行區(qū)建立特許藥械追溯管理平臺，對特許藥械的申請、采購、通關(guān)、運(yùn)輸、倉儲、使用等活動實(shí)行全流程數(shù)據(jù)采集、分析和監(jiān)督管理。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)師處方和特許藥械使用的管理，建立并實(shí)施特許藥械運(yùn)輸儲存、診療使用、病例跟蹤觀察、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)和進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測及報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)處置、追溯管理、召回及銷毀等制度，保存與特許藥械使用相關(guān)的診療活動信息。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員不得擅自將特許藥械提供給未經(jīng)批準(zhǔn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者患者。
第八條 先行區(qū)為特許藥械提供進(jìn)口關(guān)務(wù)、物流、倉儲和展示等全流程服務(wù)。
參與特許藥械從倉庫至醫(yī)療機(jī)構(gòu)存儲和運(yùn)輸過程的相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，特許藥械相關(guān)證明文件、銷售憑證、合同及附件等資料應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起留存?zhèn)洳椋４嫫谙薏坏玫陀趪液捅臼∮嘘P(guān)規(guī)定要求的期限。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對提供符合特許藥械存儲標(biāo)準(zhǔn)的倉儲服務(wù)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第九條 先行區(qū)實(shí)行醫(yī)療藥品器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管制度，對涉及重大安全或者倫理風(fēng)險(xiǎn)以及較復(fù)雜、難度較大的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療藥品器械相關(guān)活動實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管，建立重點(diǎn)監(jiān)管清單。
先行區(qū)應(yīng)當(dāng)按照鼓勵創(chuàng)新和發(fā)展、確保質(zhì)量和安全的原則，建立健全與醫(yī)療藥品器械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式的性質(zhì)和特點(diǎn)相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管機(jī)制，實(shí)施行政執(zhí)法觀察期制度，對醫(yī)療藥品器械相關(guān)活動中的輕微違法行為，尚未造成危害后果，在行政執(zhí)法觀察期內(nèi)能夠改正的，可以不予行政處罰或者不實(shí)施行政強(qiáng)制措施，并教育、引導(dǎo)和督促醫(yī)療藥品器械相關(guān)活動主體自覺守法。具體辦法由省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門會同先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)制定。
第十條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過現(xiàn)場檢查或者非現(xiàn)場檢查方式開展監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：
�。ㄒ唬└鶕�(jù)監(jiān)督管理的需要，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品（不含特許藥械）進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；
�。ǘ┎榉�、扣押不符合法定要求或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)材料；
�。ㄈ┎榉膺`反法律、法規(guī)或者本規(guī)定從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)活動的場所；
�。ㄋ模┎殚�、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、電子數(shù)據(jù)以及其他資料。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法行使職權(quán)時，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，按規(guī)定及時提供真實(shí)、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等有關(guān)資料，如實(shí)回答檢查人員的詢問，不得隱瞞、拒絕和阻撓。
第十一條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)會同先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)、海關(guān)、瓊海市人民政府及其有關(guān)部門建立聯(lián)合監(jiān)督檢查機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療藥品器械風(fēng)險(xiǎn)信息共享互通。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法開展監(jiān)督檢查工作，可以請求海關(guān)、瓊海市人民政府及其有關(guān)部門協(xié)助配合，被請求機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)權(quán)限予以支持。
第十二條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為醫(yī)療藥品器械違法案件重大、復(fù)雜的，可以請求移送省人民政府衛(wèi)生健康或者藥品監(jiān)督管理部門辦理。省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療藥品器械違法案件重大、復(fù)雜的，也可以直接辦理。具體規(guī)定由省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第十三條 先行區(qū)應(yīng)當(dāng)運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)，通過先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺對醫(yī)療藥品器械相關(guān)活動進(jìn)行全過程、智能化監(jiān)督管理。
先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)依法建設(shè)和維護(hù)先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺，會同先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立先行區(qū)醫(yī)療藥品器械數(shù)據(jù)安全管理制度。
在先行區(qū)開展醫(yī)療藥品器械相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)接入先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺，并保證上傳數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。
通過先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺采集的數(shù)據(jù)，經(jīng)先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核，符合真實(shí)、清晰、完整、準(zhǔn)確等要求的，可以作為實(shí)施行政處罰和行政強(qiáng)制的證據(jù)。
第十四條 先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)會同省人民政府有關(guān)部門建立先行區(qū)醫(yī)療藥品器械信用管理機(jī)制，加強(qiáng)信用信息安全管理，強(qiáng)化信用承諾在行政許可、監(jiān)督管理和信用評價等方面的應(yīng)用。
先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依托醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺建立醫(yī)療藥品器械信用記錄，開展信用評價，實(shí)施分級分類監(jiān)管，會同先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)依法實(shí)施給予優(yōu)先辦理、降低抽查比例等守信激勵措施和不適用信用承諾制、列為重點(diǎn)監(jiān)管對象等失信懲戒措施。
第十五條 違反本規(guī)定第六條，開展醫(yī)療合作未按照要求備案的，由先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并處三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動。
第十六條 違反本規(guī)定第七條，超出進(jìn)口藥品適應(yīng)癥或者進(jìn)口醫(yī)療器械適用范圍使用的，由先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)令改正；造成醫(yī)療事故或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。
違反本規(guī)定第七條，擅自將特許藥械提供給未經(jīng)批準(zhǔn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者患者的，沒收違法所得，處違法轉(zhuǎn)讓的特許藥械貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。
第十七條 違反本規(guī)定第八條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料的，由先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款。
第十八條 違反本規(guī)定的行為，本規(guī)定未設(shè)定處罰，其他法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第十九條 本規(guī)定自2023年1月1日起施行。
