農(nóng)業(yè)部辦公廳

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《飼料和飼料添加劑評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)由主要畜禽物種向次要畜禽物種外推的技術(shù)指南（試行）》《飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）》和《飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）》的通知

農(nóng)辦牧[2012]1號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦）、飼料工作（工業(yè)）辦公室，有關(guān)飼料和飼料添加劑有效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：

　　為規(guī)范飼料和飼料添加劑安全性評(píng)價(jià)和有效性試驗(yàn)工作，保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、客觀性，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》和《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部制定了《飼料和飼料添加劑評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)由主要畜禽物種向次要畜禽物種外推的技術(shù)指南（試行）》、《飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）》和《飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。


　　附件：1.飼料和飼料添加劑評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)由主要畜禽物種向次要畜禽物種外推的技術(shù)指南（試行）

　　　　 2.飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）

　　　　 3.飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月十二日




附件1：
飼料和飼料添加劑評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)由主要畜禽物種向次要畜禽物種外推的技術(shù)指南（試行）

1 總則
1.1本指南規(guī)定了在主要畜禽物種上獲取的飼料和飼料添加劑安全性和有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)向次要畜禽物種外推的基本原則和方法。
1.2本指南適用于為新飼料和新飼料添加劑、進(jìn)口飼料和進(jìn)口飼料添加劑申報(bào)以及已經(jīng)批準(zhǔn)使用的飼料和飼料添加劑再評(píng)價(jià)而進(jìn)行的安全性和靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)。
1.3本指南所稱(chēng)主要物種指豬、肉雞、蛋雞、火雞、肉牛、奶牛、肉用綿羊等食源性動(dòng)物。
本指南所稱(chēng)次要物種指除上述主要物種所列動(dòng)物之外的食源性動(dòng)物品種。
2 基本原則
2.1只有當(dāng)申請(qǐng)的飼料、飼料添加劑已被許可用于主要物種上時(shí)，方可允許將評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)由主要物種向次要物種外推。如果在主要物種上獲得的評(píng)價(jià)結(jié)果顯示為正效應(yīng)，也適用于主要物種和次要物種許可的同時(shí)申報(bào)。否則，次要物種的許可申報(bào)應(yīng)按照對(duì)主要物種的相同要求開(kāi)展具體的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
2.2如果主要物種和次要物種在生理學(xué)上具有相似性，原則上可將相關(guān)數(shù)據(jù)由主要物種外推至次要物種。判斷物種間的生理學(xué)相關(guān)度主要依據(jù)胃腸道功能，其次考慮代謝相似性。表1列出了可認(rèn)為具有生理學(xué)相似性的主要物種和與之對(duì)應(yīng)的次要物種。
表1 生理學(xué)相似的主要物種和與之對(duì)應(yīng)的次要物種
主要物種 次要物種
育肥牛或育肥綿羊 所有其他生長(zhǎng)期反芻動(dòng)物（如：山羊、水牛）
犢牛 其他幼齡反芻動(dòng)物（如：山羊羔、綿羊羔）
奶牛 其他奶用反芻動(dòng)物（如：奶山羊、奶水牛）
肉雞或肉用火雞 其他用于肥育的家禽（如：鴨、鵝、鴿子）
產(chǎn)蛋雞 其他產(chǎn)蛋家禽（如：鴨、鵝、鵪鶉、火雞）
豬 各種類(lèi)型豬
3 安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的外推
3.1 靶動(dòng)物安全性
如果飼料、飼料添加劑在生理學(xué)相似的主要物種上表現(xiàn)出的安全閾值大于或等于10注 ，則不需要進(jìn)行次要物種的耐受性試驗(yàn)。
如果飼料、飼料添加劑在包括單胃哺乳動(dòng)物、反芻動(dòng)物以及家禽在內(nèi)的三類(lèi)靶動(dòng)物上表現(xiàn)出的安全閾值均大于或等于10，則不需要對(duì)非生理學(xué)相似的次要物種（如：馬、兔）再進(jìn)行耐受性試驗(yàn)。
如果不能滿(mǎn)足以上要求，則需要對(duì)次要物種進(jìn)行耐受性試驗(yàn)。農(nóng)業(yè)部指導(dǎo)性文件規(guī)定可以免除耐受性試驗(yàn)的特殊情況除外。
3.2 消費(fèi)者安全性
對(duì)飼料、飼料添加劑的所有適用次要物種均應(yīng)進(jìn)行消費(fèi)者安全性評(píng)價(jià)。但是，由主要物種獲得的殘留和代謝試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以外推至次要物種。
3.2.1 代謝和殘留試驗(yàn)
3.2.1.1代謝試驗(yàn)
如果飼料、飼料添加劑已經(jīng)被許可用于主要物種，則生理學(xué)相似的次要物種可不再進(jìn)行代謝試驗(yàn)。
如果缺少生理學(xué)相似的主要物種的數(shù)據(jù)，應(yīng)獲取飼料、飼料添加劑在次要物種體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)歸數(shù)據(jù)。通過(guò)在擬申請(qǐng)?jiān)S可的次要物種上獲得的體外代謝試驗(yàn)（利用肝臟勻漿/切片、分離肝細(xì)胞或培養(yǎng)肝細(xì)胞并通過(guò)活性物質(zhì)標(biāo)記的方法）數(shù)據(jù)與已被許可的主要物種的已有數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，其結(jié)果可以推斷二者之間的代謝相似性。如果可以推斷主要物種和次要物種間具有代謝相似性，則可以將代謝試驗(yàn)結(jié)果由主要物種外推至次要物種。
3.2.1.2殘留試驗(yàn)
如果飼料、飼料添加劑在次要物種和主要物種飼料中的添加水平相似，則在以下情況下對(duì)次要物種可不進(jìn)行殘留試驗(yàn)：
（1）當(dāng)表1所列的次要物種與主要物種具有代謝相似性時(shí)；
（2）當(dāng)飼料、飼料添加劑在一種主要反芻動(dòng)物和豬體內(nèi)的殘留模式和分布具有相似性時(shí)，可不進(jìn)行其在馬體內(nèi)的殘留試驗(yàn)；
（3）當(dāng)牛(或綿羊)、豬和雞(或家禽)等代表不同代謝能力和組織結(jié)構(gòu)的主要物種殘留模式和分布具有可比性時(shí)，其他所有食源性動(dòng)物(包括兔)可不進(jìn)行殘留試驗(yàn)。
如果飼料、飼料添加劑在次要物種飼料中的添加量明顯高于主要物種，應(yīng)提供可食組織和產(chǎn)品中殘留標(biāo)示物的定量分析數(shù)據(jù)。
除上述以外的其他任何情況均應(yīng)進(jìn)行完整的殘留評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
3.2.2最高殘留限量（MRLs）的建議值
如果飼料、飼料添加劑在次要物種和主要物種飼料中的添加水平基本相同，則不同可食組織和產(chǎn)品中的MRLs值可在以下情況下外推：
（1）表1所列的生理學(xué)相似的次要物種。不限制根據(jù)實(shí)際開(kāi)展的殘留試驗(yàn)結(jié)果制定比主要物種更低的最高殘留限量；
（2）當(dāng)一種作為主要物種的反芻動(dòng)物和豬的最高殘留限量已存在時(shí)，可外推至馬；
（3）當(dāng)牛(或綿羊)、豬和雞(或家禽)的最高殘留限量一致時(shí)，也可將該結(jié)果外推至其他食源性次要物種(包括兔)。
3.3 環(huán)境安全性
如果飼料、飼料添加劑在次要物種飼料中添加水平比主要物種小，則以下情況的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)論可由主要物種外推至次要物種：
（1）次要物種與主要物種生理學(xué)相似；
（2）對(duì)于馬，當(dāng)一種主要反芻動(dòng)物的數(shù)據(jù)存在時(shí)。
對(duì)于兔，則應(yīng)對(duì)每一類(lèi)別或功能團(tuán)的飼料、飼料添加劑進(jìn)行全面的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估時(shí)可參照主要物種尤其是豬的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。
4 有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的外推
4.1當(dāng)飼料、飼料添加劑在主要物種上的作用模式已經(jīng)研究清楚，并且有證據(jù)證明與其對(duì)應(yīng)的次要物種（如表1所示）具有相同的作用模式，則以下情況的有效性結(jié)論可以外推：
（1）當(dāng)對(duì)主要物種的作用模式被普遍認(rèn)可、并且能夠合理推斷在次要物種上具有與之相同的作用模式時(shí)，可直接推斷在次要物種上的有效性，不再需要開(kāi)展更多的具體試驗(yàn)。如多數(shù)酶制劑和微生物添加劑的有效性數(shù)據(jù)外推；
（2）在主要物種上的作用模式被普遍認(rèn)可、但沒(méi)有或只有很少證據(jù)可證明在次要物種上具有相同的作用方模式，若能提供一個(gè)在次要物種上具有相同作用模式的研究證據(jù)，則可以將有效性的結(jié)論外推至次要物種。
4.2如果不存在上述關(guān)系，即：作用模式不明確或主要物種與次要物種的作用模式存在差異，應(yīng)對(duì)飼料、飼料添加劑在次要物種上開(kāi)展獨(dú)立的有效性試驗(yàn)，以證明其有效性。
4.3當(dāng)有效性是由生理學(xué)相似的主要物種外推取得，并且對(duì)于次要物種的有效性是根據(jù)相同的作用模式推斷的，如果最低有效劑量對(duì)生理學(xué)相似的主要物種的作用已經(jīng)得到證明，則該最低有效劑量同樣適用于次要物種。
4.4通過(guò)試驗(yàn)獲得的低于主要物種的最低有效劑量，單胃動(dòng)物梯度試驗(yàn)結(jié)果的顯著性水平應(yīng)滿(mǎn)足P≤0.05，反芻動(dòng)物梯度試驗(yàn)結(jié)果的顯著性水平應(yīng)滿(mǎn)足P≤0.1。
4.5由外推獲得的在次要物種上的最高推薦添加量不得超過(guò)與其生理相似的主要物種，除非提供新的研究資料證明其安全性。



附件2：

飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）

1 適用范圍
1.1本指南規(guī)定了飼料原料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本原則、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告等要求。
1.2本指南適用于為新飼料和飼料添加劑、進(jìn)口飼料和飼料添加劑申報(bào)以及已經(jīng)批準(zhǔn)使用的飼料和飼料添加劑再評(píng)價(jià)而進(jìn)行的水產(chǎn)靶動(dòng)物體內(nèi)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
1.3 水產(chǎn)飼料產(chǎn)品的靶動(dòng)物體內(nèi)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)可參照本指南的要求進(jìn)行。
2 基本原則
2.1應(yīng)根據(jù)我國(guó)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)實(shí)際開(kāi)展靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，以保證評(píng)價(jià)結(jié)果的客觀性。
2.2靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)對(duì)受試物所適用的每一種靶動(dòng)物分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，本指南4.2.2以及其他另有規(guī)定的特殊情況除外。
2.3 靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)由具備一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)和試驗(yàn)技能的專(zhuān)業(yè)人員在適宜的試驗(yàn)場(chǎng)所、使用適宜的設(shè)備設(shè)施、按照規(guī)范的操作程序進(jìn)行，并且由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。用于產(chǎn)品報(bào)批的，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和人員的要求另行規(guī)定。
2.4試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)健康并且具有相似的遺傳背景；飼養(yǎng)環(huán)境不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響；受試物和試驗(yàn)飼料不得受到污染。
2.5在符合靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)相關(guān)要求的前提下，靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)可與靶動(dòng)物耐受性試驗(yàn)合并進(jìn)行。
2.6試驗(yàn)應(yīng)證明受試物最低推薦用量的有效性，一般通過(guò)設(shè)定負(fù)對(duì)照和選擇敏感靶指標(biāo)進(jìn)行。必要時(shí)設(shè)正對(duì)照。
2.7當(dāng)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的目的是證明受試物能為靶動(dòng)物提供營(yíng)養(yǎng)素時(shí)，應(yīng)額外設(shè)置一個(gè)該營(yíng)養(yǎng)素水平低于動(dòng)物需求量、但又不至嚴(yán)重缺乏的對(duì)照飼料。
2.8 應(yīng)采用梯度劑量設(shè)計(jì)，并以此為依據(jù)確定推薦用量或用量范圍。
有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的梯度水平不得少于5個(gè)。
2.9 由于試驗(yàn)條件的限制，可以根據(jù)受試物的特性進(jìn)行多個(gè)有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)以證明受試物的有效性。當(dāng)試驗(yàn)次數(shù)超過(guò)3次時(shí)，建議采用整合分析法（meta-analysis）進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，但每次試驗(yàn)應(yīng)采用相似的設(shè)計(jì)，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可比性。
3 試驗(yàn)方案
試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)根據(jù)受試物和靶動(dòng)物的特點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，形成試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、儀器設(shè)備、詳細(xì)的動(dòng)物類(lèi)別和品種、動(dòng)物數(shù)量、飼養(yǎng)和投喂條件等，并由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。具體要求如下：
3.1試驗(yàn)動(dòng)物：類(lèi)別、品種或品系（通用名稱(chēng)后以斜體注明拉丁文名稱(chēng)）、年齡、體重、生理階段和健康狀況。必要時(shí)注明體長(zhǎng)和性別；
3.2試驗(yàn)條件：明確動(dòng)物來(lái)源、飼養(yǎng)條件、投喂方式；養(yǎng)殖設(shè)施的形狀、規(guī)格、水體體積、光照條件、水質(zhì)和水溫；預(yù)飼期的條件要求；
3.3試驗(yàn)分組：試驗(yàn)組和對(duì)照組數(shù)量、每組重復(fù)數(shù)和每個(gè)重復(fù)的動(dòng)物數(shù)、統(tǒng)計(jì)方法；
3.4試驗(yàn)飼料：描述飼料的加工方法、飼料配方及相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)成分含量（實(shí)測(cè)值）和能量水平；應(yīng)根據(jù)受試物特點(diǎn)和使用方法配制飼料，使用的原料應(yīng)符合我國(guó)飼料法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，同一試驗(yàn)保證所有原料來(lái)源和批次一致，各試驗(yàn)處理組試驗(yàn)因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工藝等）也應(yīng)一致；
3.5受試物的測(cè)定：受試物及其有效成分的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效成分含量的測(cè)試方法及測(cè)試結(jié)果、測(cè)試機(jī)構(gòu)，受試物有效成分在試驗(yàn)飼料中的添加量和實(shí)測(cè)值（可能的情況下）；
3.6觀測(cè)項(xiàng)目和時(shí)間：檢測(cè)和觀察項(xiàng)目名稱(chēng)、實(shí)施和持續(xù)的確切時(shí)間；
3.7疾病治療和預(yù)防措施：不應(yīng)干擾受試物的作用并逐一記錄，例如疾病類(lèi)型、解剖觀察結(jié)果（如照片等）及其發(fā)生時(shí)間；
3.8突發(fā)事件處理：動(dòng)物個(gè)體和各試驗(yàn)組發(fā)生的所有非預(yù)期的突發(fā)事件，都應(yīng)記錄其發(fā)生的時(shí)間和范圍。
4 試驗(yàn)方法
4.1受試物
4.1.1對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品審定或登記的受試物，應(yīng)與擬上市（或擬進(jìn)口）的產(chǎn)品完全一致。產(chǎn)品應(yīng)由申報(bào)單位自行研制并在中試車(chē)間或生產(chǎn)線生產(chǎn)，同時(shí)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明。
4.1.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將受試物樣品送國(guó)家或農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)對(duì)其有效成分的含量進(jìn)行實(shí)際測(cè)定。
4.2 有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本類(lèi)型
受試物的靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)一般分為長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。消化率、氮或磷的減排等指征明確的指標(biāo)可通過(guò)短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定，生長(zhǎng)性能、飼料轉(zhuǎn)化效率、體組成和繁殖性能等一般性指標(biāo)必須通過(guò)長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定。
4.2.1 短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
4.2.1.1生物利用率、生物等效性、消化和平衡試驗(yàn)均屬于短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。必要時(shí)，也可進(jìn)行其他短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。短期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)遵循公認(rèn)的方法進(jìn)行。
4.2.1.2 生物利用率是指活性物質(zhì)或代謝產(chǎn)物被吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)到靶細(xì)胞或靶組織并表現(xiàn)出的典型功能或效應(yīng)。生物利用率應(yīng)通過(guò)可觀察或可測(cè)量的生物、化學(xué)或功能性特異指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4.2.1.3 生物等效性試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)可能在靶動(dòng)物體內(nèi)具有相同生物學(xué)作用的兩種受試物。如果兩種受試物所有相關(guān)效果均相同，則可認(rèn)為具有生物等效性。
4.2.1.4 消化試驗(yàn)可用于評(píng)價(jià)受試物在靶動(dòng)物體內(nèi)的消化率或其對(duì)某種營(yíng)養(yǎng)素消化率（如表觀消化率、真消化率）的影響。
4.2.1.5 平衡試驗(yàn)還可獲得營(yíng)養(yǎng)素在靶動(dòng)物體內(nèi)沉積和排出數(shù)量等額外數(shù)據(jù)。
4.2.2 長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
4.2.2.1 應(yīng)針對(duì)受試物適用的靶動(dòng)物，按照規(guī)定的試驗(yàn)周期、試驗(yàn)重復(fù)數(shù)和動(dòng)物數(shù)量的要求開(kāi)展長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。具體要求見(jiàn)附錄A。試驗(yàn)動(dòng)物分組、試驗(yàn)組分布應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則。
4.2.2.2 附錄A中沒(méi)有列出的其他動(dòng)物品種，長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)參照生理和生產(chǎn)階段相似物種的要求進(jìn)行。
4.2.2.3 長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的必測(cè)指標(biāo)包括：試驗(yàn)開(kāi)始和結(jié)束體重、飼料采食量、死亡率和發(fā)病率。其他必測(cè)指標(biāo)根據(jù)動(dòng)物品種和受試物的特殊功效確定。
4.2.2.4 長(zhǎng)期有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)也可用來(lái)采集相關(guān)樣品以評(píng)價(jià)受試物對(duì)養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
4.3觀察與檢測(cè)
4.3.1應(yīng)根據(jù)受試物的作用特點(diǎn)和用途，增加相應(yīng)的特異性觀測(cè)指標(biāo)和敏感性功能指標(biāo)。
4.3.2應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際認(rèn)可方法或經(jīng)確證的文獻(xiàn)報(bào)道方法確定檢測(cè)方法。如果采用文獻(xiàn)報(bào)道方法或新建方法，應(yīng)提供方法確證的數(shù)據(jù)資料，說(shuō)明其合理性。
4.4 數(shù)據(jù)記錄
4.4.1在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，試驗(yàn)方案所涉及的內(nèi)容均應(yīng)逐一記錄。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、清晰，并妥善保管。
4.4.2數(shù)據(jù)的有效位數(shù)以所用儀器的精度為準(zhǔn)，采用國(guó)家法定計(jì)量單位和國(guó)家推薦使用的單位。
4.5 統(tǒng)計(jì)分析
4.5.1以重復(fù)為單位，根據(jù)不同的試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
4.5.2統(tǒng)計(jì)顯著性差異水平至少應(yīng)達(dá)到P<0.05。
5 試驗(yàn)報(bào)告
5.1試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供試驗(yàn)獲取的所有數(shù)據(jù)，包括所有試驗(yàn)動(dòng)物和試驗(yàn)重復(fù)。統(tǒng)計(jì)分析中未采用的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、數(shù)據(jù)丟失而無(wú)法評(píng)價(jià)的情況也應(yīng)報(bào)告，并說(shuō)明在各組別中的分布情況。
5.2每個(gè)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須單獨(dú)形成最終報(bào)告。每個(gè)試驗(yàn)最終報(bào)告中應(yīng)包含試驗(yàn)概述（見(jiàn)附錄B）和報(bào)告正文。
5.3試驗(yàn)報(bào)告正文至少應(yīng)包括：
A、試驗(yàn)名稱(chēng)；
B、摘要；
C、試驗(yàn)?zāi)康模?br> D、受試物；
E、試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)；
F、試驗(yàn)材料和方法；
G、結(jié)果與討論；
H、結(jié)論；
I、原始數(shù)據(jù)及相關(guān)的圖表和照片（含電子版）；統(tǒng)計(jì)分析中未采用的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、數(shù)據(jù)丟失而無(wú)法評(píng)價(jià)的情況應(yīng)具體說(shuō)明；
J、參考文獻(xiàn)；
K、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和操作人員，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)，試驗(yàn)操作人員、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和報(bào)告簽發(fā)人的簽名，報(bào)告簽發(fā)時(shí)間，加蓋簽發(fā)機(jī)構(gòu)的單位公章或?qū)ｉT(mén)的分析測(cè)試章；委托檢測(cè)的數(shù)據(jù)應(yīng)提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
5.4 應(yīng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告每頁(yè)進(jìn)行編碼，格式為“第 頁(yè)，共 頁(yè)”， 并加蓋試驗(yàn)機(jī)構(gòu)騎縫章，確保報(bào)告的完整性。
6 資料存檔
最終報(bào)告、原始記錄、圖表和照片、試驗(yàn)方案、受試物樣品及其檢測(cè)報(bào)告等電子和紙質(zhì)原始資料應(yīng)存檔備查，保存時(shí)間一般不得少于5年；作為產(chǎn)品申報(bào)的，保存時(shí)間至少為10年。
附錄A：水產(chǎn)靶動(dòng)物種類(lèi)、試驗(yàn)期和動(dòng)物數(shù)量*
大類(lèi) 亞類(lèi) 試驗(yàn)階段 最短試驗(yàn)期* 最少試驗(yàn)重復(fù)和動(dòng)物數(shù)量
起始體重 結(jié)束體重
魚(yú)類(lèi) 淡水魚(yú)類(lèi)（代表物種：鯉、鯽、草魚(yú)、青魚(yú)、團(tuán)頭魴、羅非魚(yú)、斑點(diǎn)叉尾鮰、虹鱒、鱘、鰻鱺、大口黑鱸） 1~50g 起始體重5~10倍，且不得少于10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)30尾
海水魚(yú)類(lèi)（代表物種：鱸、鯛、大黃魚(yú)、大菱鲆） 1~50g 起始體重5~10倍，且不得少于10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)30尾
甲殼類(lèi) 蝦、蟹
蝦：0.1~1.0g 起始體重5~10倍，且不得少于8周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)50尾
蟹：1~5g 起始體重5~10倍，且不得少于10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)10只
爬行類(lèi) 中華鱉 5~10g 起始體重5~10倍，且不得少于10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)10只
兩棲類(lèi) 牛蛙 5~10g 起始體重5~10倍，且不得少于10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)10只
水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物親本 繁殖前期 繁殖期 12周 每個(gè)處理15個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)1尾（只）
*注：以“亞類(lèi)”中的任意代表物種進(jìn)行的試驗(yàn)，其結(jié)果可以推廣至該亞類(lèi)，但是不能推廣至 “大類(lèi)”。

附錄B：試驗(yàn)概述表
試驗(yàn)編號(hào)： 第1頁(yè)，共 頁(yè)
受
試
物 受試物通用名稱(chēng)： 有效成分：
有效成分標(biāo)示值： 有效成分實(shí)測(cè)值：
產(chǎn)品類(lèi)別： 外觀性狀：
生產(chǎn)單位： 生產(chǎn)日期及批號(hào)：
樣品數(shù)量及包裝規(guī)格： 保質(zhì)期：
收(抽)樣日期： 送(抽)樣人：
抽樣地點(diǎn)：（適用時(shí)） 抽樣基數(shù)：（適用時(shí)）
試驗(yàn)
動(dòng)物 試驗(yàn)動(dòng)物品種： 拉丁名：
性別： 生理階段：
起始日齡： 起始體重（體長(zhǎng)）：
健康狀況： 光照條件：
水質(zhì)（包括溫度、鹽度、溶氧、氨氮、亞硝酸鹽、pH）：
養(yǎng)殖設(shè)施 投喂方式
時(shí)間
與
場(chǎng)所 試驗(yàn)起始時(shí)間： 試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間：
試驗(yàn)場(chǎng)所：
設(shè)計(jì)
與
分組 分組設(shè)計(jì)方法：
試驗(yàn)組數(shù)量(含對(duì)照組)： 每組重復(fù)數(shù)：
每個(gè)重復(fù)動(dòng)物數(shù)： 試驗(yàn)動(dòng)物總數(shù)：
受試物添加途徑：
飼料中有效成分添加量 飼料中有效成分含量
試驗(yàn)組1
試驗(yàn)組2
試驗(yàn)組3
……
對(duì)照物質(zhì)名稱(chēng)：(適用時(shí)) 對(duì)照物質(zhì)在飼料中添加量 對(duì)照物質(zhì)在飼料中含量

試驗(yàn)
飼料 飼料組成(營(yíng)養(yǎng)素和能值)
計(jì)算值 實(shí)測(cè)值
成分1
成分2
成分3
……
飼料形態(tài) 粉料□ 顆粒□ 膨化□ 活餌料□ 其他
檢測(cè)項(xiàng)目和
實(shí)施時(shí)間
治療和預(yù)防措施(原因、時(shí)間、種類(lèi)、持續(xù)時(shí)間等)
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
分析方法
突發(fā)事件的處理、不良后果發(fā)生的時(shí)間及發(fā)生范圍
結(jié)論
原始記
錄保管
備注

試驗(yàn)人員：


項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：


報(bào)告簽發(fā)人及簽發(fā)時(shí)間：





附件3：

飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南（試行）

1 適用范圍
1.1本指南規(guī)定了飼料原料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本原則、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告等要求。
1.2本指南適用于為新飼料原料和飼料添加劑、進(jìn)口飼料原料和飼料添加劑申報(bào)以及已經(jīng)批準(zhǔn)使用的飼料原料和飼料添加劑再評(píng)價(jià)而進(jìn)行的水產(chǎn)靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
1.3 水產(chǎn)飼料產(chǎn)品的靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)可參照本指南的要求進(jìn)行。
2 基本原則
2.1靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的目的是為飼料原料和飼料添加劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“受試物”）對(duì)靶動(dòng)物的短期毒性提供有限評(píng)價(jià)；當(dāng)受試物使用劑量超出推薦用量時(shí)，也可用來(lái)確立受試物的安全范圍。
2.2應(yīng)根據(jù)中國(guó)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)實(shí)際開(kāi)展靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，以保證評(píng)價(jià)結(jié)果的客觀性。
2.3靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)對(duì)受試物所適用的靶動(dòng)物分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，本指南4.3以及其他另有規(guī)定的特殊情況除外。
2.4 靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)由具備一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)和試驗(yàn)技能的專(zhuān)業(yè)人員在適宜的試驗(yàn)場(chǎng)所、使用適宜的設(shè)備設(shè)施、按照規(guī)范的操作程序進(jìn)行，并且由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。用于產(chǎn)品報(bào)批的，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和人員的要求另行規(guī)定。
2.5試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)健康并且具有相似的遺傳背景；飼養(yǎng)環(huán)境不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響；受試物和試驗(yàn)飼料不得受到污染。
2.6在符合靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)相關(guān)要求的前提下，靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)可與靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)合并進(jìn)行。
2.7 靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒理學(xué)研究的結(jié)果。
3 試驗(yàn)方案
試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)根據(jù)受試物和靶動(dòng)物的特點(diǎn)，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，形成試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、儀器設(shè)備、詳細(xì)的動(dòng)物品種和類(lèi)別、動(dòng)物數(shù)量、飼養(yǎng)和飼喂條件、環(huán)境和水質(zhì)條件等，并由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。具體要求如下：
3.1試驗(yàn)動(dòng)物：品種或品系（通用名稱(chēng)后以斜體注明拉丁文雙名）、年齡、體重、生理階段和健康狀況。必要時(shí)注明體長(zhǎng)和性別；
3.2試驗(yàn)條件：明確動(dòng)物來(lái)源、飼養(yǎng)條件、投喂方式；養(yǎng)殖設(shè)施的形狀、規(guī)格、水體體積、光照條件、水質(zhì)和水溫；預(yù)飼期的條件要求；
3.3試驗(yàn)分組：試驗(yàn)組和對(duì)照組數(shù)量、每組重復(fù)數(shù)和每個(gè)重復(fù)的動(dòng)物數(shù)、統(tǒng)計(jì)方法；
3.4試驗(yàn)飼料：描述飼料組成及主要原料來(lái)源、飼料的加工方法、相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)成分含量（實(shí)測(cè)值）和能量水平；注意根據(jù)受試物特點(diǎn)和使用方法配制飼料，使用的原料應(yīng)符合我國(guó)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，同一試驗(yàn)應(yīng)保證所有原料來(lái)源和批次一致，各試驗(yàn)處理組試驗(yàn)因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工藝等）應(yīng)一致；
3.5受試物的測(cè)定：受試物的通用名稱(chēng)及有效成分、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效成分含量的測(cè)試方法及測(cè)試結(jié)果、測(cè)試機(jī)構(gòu)，受試物有效成分在試驗(yàn)飼料中的添加量和實(shí)測(cè)值（可能的情況下）；
3.6觀測(cè)項(xiàng)目和時(shí)間：檢測(cè)和觀察項(xiàng)目名稱(chēng)、實(shí)施和持續(xù)的確切時(shí)間；
3.7疾病治療和預(yù)防措施：不應(yīng)干擾受試物的作用并逐一記錄；
3.8突發(fā)事件處理：動(dòng)物個(gè)體和各試驗(yàn)組發(fā)生的所有非預(yù)期的突發(fā)事件，都應(yīng)記錄其發(fā)生的時(shí)間和范圍。
4 試驗(yàn)方法
4.1受試物
4.1.1對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品審定或登記的受試物，應(yīng)與擬上市（或擬進(jìn)口）的產(chǎn)品完全一致。產(chǎn)品應(yīng)由申報(bào)單位自行研制并在中試車(chē)間生產(chǎn)或生產(chǎn)線生產(chǎn)，同時(shí)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明。
4.1.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將受試物樣品送國(guó)家或農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)對(duì)其有效成分的含量進(jìn)行實(shí)際測(cè)定。
4.2劑量與分組
4.2.1試驗(yàn)分組：靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)至少要包括三個(gè)組，即對(duì)照組、有效劑量組、多倍劑量組。
4.2.2試驗(yàn)劑量
對(duì)照組通常不應(yīng)含有受試物，但是，對(duì)于某些動(dòng)物機(jī)體的必需營(yíng)養(yǎng)素（如氨基酸、維生素、微量元素等），可以添加，但添加量應(yīng)維持在最低必需水平。
一般情況下，有效劑量組應(yīng)該選用最高限量。如果沒(méi)有最高限量，應(yīng)選用最高推薦劑量。如果沒(méi)有最高推薦量，應(yīng)根據(jù)受試物的自身特性，選擇最低推薦劑量的2～5倍作為有效劑量。
多倍劑量組一般選用上述有效劑量的10倍。
如果受試物的耐受劑量低于有效劑量的10倍，耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)能通過(guò)尸檢、組織病理學(xué)以及其他適宜的試驗(yàn)方法提出反映受試物毒性的特異性指標(biāo)，并計(jì)算出受試物的安全系數(shù)。
4.2.3試驗(yàn)重復(fù)數(shù)：各試驗(yàn)組和對(duì)照組的試驗(yàn)重復(fù)數(shù)（或動(dòng)物數(shù)）必須滿(mǎn)足附錄A的要求。
4.3試驗(yàn)期
靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)需要的最短試驗(yàn)期取決于適用動(dòng)物的種類(lèi)和生長(zhǎng)階段，具體要求見(jiàn)附錄A。
4.4觀察與檢測(cè)
4.4.1臨床觀察
試驗(yàn)期內(nèi)應(yīng)每天觀察并記錄試驗(yàn)動(dòng)物臨床表現(xiàn)、攝食情況、生長(zhǎng)情況以及相關(guān)動(dòng)物產(chǎn)品的產(chǎn)量和特性，也應(yīng)詳細(xì)觀察和記錄正常和不良反應(yīng)。對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的不明原因的死亡應(yīng)進(jìn)行尸檢，如果可能，最好進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。
4.4.2血液學(xué)檢測(cè)
試驗(yàn)開(kāi)始和試驗(yàn)結(jié)束（必要時(shí)增加試驗(yàn)中期），各組試驗(yàn)動(dòng)物空腹24小時(shí)后進(jìn)行取樣。每組隨機(jī)抽檢一定數(shù)量的動(dòng)物，性別比例適當(dāng)（適用時(shí)），分別采集血樣進(jìn)行血液常規(guī)生化指標(biāo)及其他與受試物相關(guān)的各種生理參數(shù)的檢測(cè)。每個(gè)處理的采血時(shí)間在2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成，并準(zhǔn)確記錄采血時(shí)間。
血液常規(guī)生化指標(biāo)主要指谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門(mén)冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、總蛋白（TPRO）、白蛋白（ALB）、尿素氮（UN）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、總膽紅素（TBILI）等指標(biāo)，以及相應(yīng)的免疫和抗氧化指標(biāo)。
4.4.3組織病理學(xué)檢查
4.4.3.1尸體解剖學(xué)檢查：試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，各組屠宰一定數(shù)量的試驗(yàn)動(dòng)物(如有必要，則性別比例適當(dāng))，進(jìn)行系統(tǒng)尸體解剖學(xué)檢查，為進(jìn)一步的組織學(xué)檢查提供依據(jù)。
4.4.3.2臟器系數(shù)測(cè)定：試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，各組隨機(jī)屠宰一定數(shù)量動(dòng)物(如有必要，性別比例適當(dāng))，剖檢取內(nèi)臟團(tuán)、肝（胰）臟、脾等臟器稱(chēng)重，并計(jì)算各器官與體重的比值。
4.4.3.3組織病理學(xué)檢查：試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，對(duì)多倍劑量組及尸檢異常動(dòng)物的主要器官進(jìn)行系統(tǒng)的組織病理學(xué)檢查，必須詳細(xì)檢查的器官和組織包括：肝（胰）臟和腸道組織，同時(shí)根據(jù)受試物的特點(diǎn)，對(duì)其主要代謝靶器官進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。對(duì)于以腎臟為代謝靶器官的試驗(yàn)，要謹(jǐn)慎選擇可取到完整腎臟的品種。
4.4.4其他特異性觀測(cè)指標(biāo)
根據(jù)受試物的作用特點(diǎn)和用途，增加相應(yīng)的特異性觀測(cè)指標(biāo)和敏感性功能指標(biāo)。
4.5數(shù)據(jù)記錄
4.5.1在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，試驗(yàn)方案所涉及的內(nèi)容均應(yīng)逐一記錄。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、清晰，并妥善保管。
4.5.2數(shù)據(jù)的有效位數(shù)以所用儀器的精度為準(zhǔn)，采用國(guó)家法定計(jì)量單位和國(guó)家推薦使用的單位。
4.6統(tǒng)計(jì)分析
4.6.1以重復(fù)為單位，根據(jù)不同的試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
4.6.2統(tǒng)計(jì)顯著性差異水平至少應(yīng)達(dá)到P<0.05。
5 試驗(yàn)報(bào)告
5.1試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供試驗(yàn)獲取的所有數(shù)據(jù)，包括所有試驗(yàn)動(dòng)物和試驗(yàn)重復(fù)。未納入統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、數(shù)據(jù)丟失而無(wú)法評(píng)價(jià)的情況也應(yīng)報(bào)告，并說(shuō)明在各組別中的分布情況。
5.2每個(gè)靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須單獨(dú)形成最終報(bào)告。每個(gè)試驗(yàn)最終報(bào)告中應(yīng)包含試驗(yàn)概述（見(jiàn)附錄B）和報(bào)告正文。
5.3試驗(yàn)報(bào)告正文至少應(yīng)包括：
A、試驗(yàn)名稱(chēng)；
B、摘要；
C、試驗(yàn)?zāi)康模?br> D、受試物；
E、試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)；
F、試驗(yàn)材料和方法；
G、結(jié)果與討論；
H、結(jié)論；
I、原始數(shù)據(jù)及相關(guān)的圖表和照片（電子版）；未納入統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、數(shù)據(jù)丟失而無(wú)法評(píng)價(jià)的情況應(yīng)具體說(shuō)明；
J、參考文獻(xiàn)；
K、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和操作人員，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)，試驗(yàn)操作人員、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和報(bào)告簽發(fā)人的簽名，報(bào)告簽發(fā)時(shí)間，加蓋簽發(fā)機(jī)構(gòu)的單位公章或?qū)ｉT(mén)的分析測(cè)試章；外檢數(shù)據(jù)應(yīng)提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
5.4 應(yīng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告每頁(yè)進(jìn)行編碼，格式為“第 頁(yè)，共 頁(yè)”，并加蓋騎縫章，確保報(bào)告的完整性。
6 資料存檔
最終報(bào)告、原始記錄、圖表和照片、試驗(yàn)方案、受試物樣品及其檢測(cè)報(bào)告等原始資料應(yīng)存檔備查，保存時(shí)間一般不得少于5年，作為產(chǎn)品申報(bào)的，保存時(shí)間至少為10年。

附錄A：水產(chǎn)靶動(dòng)物種類(lèi)、試驗(yàn)期和動(dòng)物數(shù)量*
大類(lèi) 亞類(lèi) 試驗(yàn)階段 最短試驗(yàn)期* 最少試驗(yàn)重復(fù)和動(dòng)物數(shù)量
起始體重 結(jié)束體重
魚(yú)類(lèi) 淡水魚(yú)類(lèi)（代表物種：鯉、鯽、草魚(yú)、青魚(yú)、團(tuán)頭魴、羅非魚(yú)、斑點(diǎn)叉尾鮰、虹鱒、鱘、鰻鱺、大口黑鱸） 1~50g 10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)30尾
海水魚(yú)類(lèi)（代表物種：鱸、鯛、大黃魚(yú)、大菱鲆） 1~50g 10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)30尾
甲殼類(lèi) 蝦、蟹
蝦：0.1~1.0g 8周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)50尾
蟹：1~5g 10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)10只
爬行類(lèi) 中華鱉 5~10g 10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)10只
兩棲類(lèi) 牛蛙 5~10g 10周 每個(gè)處理6個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)10只
水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物親本 繁殖前期 繁殖期 12周 每個(gè)處理15個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重復(fù)1尾（只）
*注：以“亞類(lèi)”中的任意代表物種進(jìn)行的試驗(yàn)，其結(jié)果可以推廣至該亞類(lèi)，但是不能推廣至 “大類(lèi)”。


附錄B：試驗(yàn)概述表
試驗(yàn)編號(hào)： 第1頁(yè)，共 頁(yè)
受試
物 受試物通用名稱(chēng)： 有效成分：
有效成分標(biāo)示值： 有效成分實(shí)測(cè)值：
產(chǎn)品類(lèi)別： 外觀性狀：
生產(chǎn)單位： 生產(chǎn)日期及批號(hào)：
樣品數(shù)量及包裝規(guī)格： 保質(zhì)期：
收(抽)樣日期： 送(抽)樣人：
抽樣地點(diǎn)：（適用時(shí)） 抽樣基數(shù)：（適用時(shí)）
試驗(yàn)
動(dòng)物 試驗(yàn)動(dòng)物品種： 拉丁名：
性別： 生理階段：
起始日齡： 起始體重（體長(zhǎng)）：
健康狀況： 光照條件：
水質(zhì)（包括溫度、鹽度、溶氧、氨氮、亞硝酸鹽、pH）：
養(yǎng)殖設(shè)施 投喂方式
時(shí)間
與
場(chǎng)所 試驗(yàn)起始時(shí)間： 試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間：
試驗(yàn)場(chǎng)所：
設(shè)計(jì)
與
分組 分組設(shè)計(jì)方法：
試驗(yàn)組數(shù)量(含對(duì)照組)： 每組重復(fù)數(shù)：
每個(gè)重復(fù)動(dòng)物數(shù)： 試驗(yàn)動(dòng)物總數(shù)：
受試物添加途徑：
飼料中有效成分添加量 飼料中有效成分含量
試驗(yàn)組1
試驗(yàn)組2
試驗(yàn)組3
……
對(duì)照物質(zhì)名稱(chēng)：(適用時(shí)) 對(duì)照物質(zhì)在飼料中添加量 對(duì)照物質(zhì)在飼料中含量

試驗(yàn)
飼料 飼料組成(營(yíng)養(yǎng)素和能值)
計(jì)算值 實(shí)測(cè)值
成分1
成分2
成分3
……
飼料形態(tài) 粉料□ 顆粒□ 膨化□ 活餌料□ 其他
檢測(cè)項(xiàng)目和
實(shí)施時(shí)間
治療和預(yù)防措施(原因、時(shí)間、種類(lèi)、持續(xù)時(shí)間等)
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
分析方法
突發(fā)事件的處理、不良后果發(fā)生的時(shí)間及發(fā)生范圍：
結(jié)論
原始記
錄保管
備注

試驗(yàn)人員：


項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：


報(bào)告簽發(fā)人及簽發(fā)時(shí)間：