國家食品藥品監督管理局

關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知

國食藥監許[2010]393號


國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

　　為進一步規范化妝品行政許可技術審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家局組織制定了《化妝品技術審評要點》及《化妝品技術審評指南》，現予印發，請遵照執行。


　　附件：1．化妝品技術審評要點
　　　　　2．化妝品技術審評指南


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十八日


附件1：
　　　　　　　　　　　　　　　 化妝品技術審評要點


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為規范化妝品技術審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術審評要點。

　　第二條　本技術審評要點適用于首次申報行政許可的特殊用途化妝品技術審評工作。

　　第三條　化妝品技術審評工作應當符合《化妝品衛生監督條例》及相關的法律法規、標準規范的要求，依據有關規定，按照風險評估原則，在科學的基礎上進行。　　

　　第四條　技術審評工作應當依照法定程序，遵循法定時限，提高效率。

　　第五條　化妝品技術審評有關結論或結果，應當依法公開。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　技術要求

　　第六條　申報資料應當真實、合法，其內容及形式應當符合化妝品行政許可申報受理規定的要求。

　　第七條　申報產品的類別應當符合《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等相關規定的定義和范圍要求。

　　第八條　申請表填寫應當完整，其內容應當包含產品及生產企業的基本信息，特殊情況應在其他需要說明的問題一欄中予以說明。

　　第九條　產品配方應當包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容。復配原料應按復配形式申報（香精除外）。同時，產品配方還應當提供該產品中文名稱，進口產品應同時提供外文名稱。

　　第十條　產品質量安全控制要求應當包括申報產品的實際控制指標及其具體控制要求，并承諾產品符合我國化妝品衛生規范要求。
　　國產產品若執行國家標準或行業標準，應同時明確申報產品質量安全控制相關指標的具體要求。

　　第十一條　進口產品應當提供國外市售產品原包裝（含產品標簽、產品說明書），并如實翻譯為規范的中文。擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。進口產品申報內容應與外文標簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
　　申報國產產品應提供產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。

　　第十二條　產品的中文標簽、說明書應當符合有關化妝品標簽說明書管理的相關規定。產品中文名稱應當符合化妝品命名規定要求。


第十三條　申報資料中的化妝品行政許可檢驗報告應當符合化妝品衛生規范及化妝品行政許可檢驗規范等有關要求。

　　第十四條　申報產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應當符合化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南及相關要求。

　　第十五條　功效成分使用依據應當為相關實驗報告或公開發表的科學文獻資料，相關實驗報告或科學文獻應明確支持所宣稱的功效。

　　第十六條　申報資料中生產和銷售證明文件、原料質量規格證明等第三方出具的證明文件應當真實、合法，并符合相關要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　判定原則

　　第十七條　申報產品符合化妝品相關法律法規、標準規范的規定，且符合技術審評要求的，判定為“建議批準”。

　　第十八條　申報產品符合下列情況之一者，判定為“補充資料，延期再審”：
　　（一）需要補充試驗的；
　�。ǘ�）需要申報單位提供解釋說明的；
　　（三）需由第三方出具證明文件的；
　�。ㄋ模┢渌�需要修改、補充資料的情況。

　　第十九條　申報產品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：
　�。ㄒ唬┥陥筚Y料或樣品不真實的。
　　1．產品配方以外的其他申報資料顯示產品生產使用的原料種類或含量與申報配方不符的；
　　2．產品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結果不符的；
　　3．提供虛假第三方證明文件的；
　　4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的；
　　5．申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結論的；
　　6．復印件與原件內容不符的；
　　7．其他申報資料或樣品不真實的情況。
　　（二）產品配方不符合化妝品衛生規范要求的。
　　1．產品配方含有化妝品衛生規范規定的禁用物質；
　　2．產品配方中限用物質、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發劑等的使用不符合化妝品衛生規范要求。
　�。ㄈ�）檢驗結果不符合化妝品衛生規范及相關規定的；毒理學檢驗結果顯示該產品具有潛在安全性問題的；檢驗結果不符合申報產品質量安全控制要求的。
　　（四）依據申報資料無法判斷產品的安全性，且在規定時限內無法繼續完成安全性評價的。
　�。ㄎ澹┥�產衛生條件審核不符合要求，或其他現場審核結果不符合要求的。
　�。�六）產品申報的類別與相關規定不符的。
　�。ㄆ撸┭a充資料時申報單位自行改變產品配方、生產工藝、產品質量安全控制要求等內容，影響審評結論的。
　�。ò耍┮炎鞒鼋ㄗh不批準審評結論的產品，復核時申報單位自行改變產品原申報資料的。
　�。ň牛┊a品配方中原料種類和含量范圍與產品質量安全控制要求中的相應內容不相符的。
　�。ㄊ�）產品生產工藝中原料與產品配方中相應內容不一致的。
　�。ㄊ�一）申報產品配方與生產衛生條件審核的配方或許可檢驗機構確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。
　　（十二）其他不符合有關規定的情況。
　　第四章　附　則

　　第二十條　本技術審評要點由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十一條　未按化妝品相關程序申報的產品，不予技術審評，并按有關規定執行。

　　第二十二條　化妝品新原料的技術審評要求另行規定。

　　第二十三條　本技術審評要點不作為化妝品衛生監督執法的依據。

　　第二十四條　本技術審評要點自發布之日起實施。


附件2：
　　　　　　　　　　　　　　　 化妝品技術審評指南

　　為規范化妝品技術審評工作，根據化妝品衛生規范、化妝品行政許可申報受理規定和化妝品技術審評要點等制定本技術審評指南。

　　一、產品中文名稱
　　產品中文名稱應當符合化妝品命名規定、化妝品命名指南的要求。
　�。ㄒ唬┟�名依據中應提供申報產品的商標名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

　�。ǘ�）產品中文名稱中若有表明產品物理性狀或外觀形態以及含顏色、色號、防曬指數、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容的，應加以解釋。

　　（三）產品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應加以解釋。

　�。ㄋ模┊a品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應加以解釋。

　　二、送審樣品
　�。ㄒ唬┊a品包裝應完整，進口產品應為未啟封的市售包裝。包裝內應含產品說明書，因體積過�。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產品說明書或將說明書內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分予以說明。
　　進口樣品外包裝上應加貼標有產品中文名稱的標簽，所有外文標注不得遮蓋。
　　國產產品的抽樣和封樣、進口產品的封樣應按化妝品行政許可有關要求執行。

　�。ǘ�）送審樣品的產品包裝（含產品標簽、產品說明書）內容應與申報資料中的相關信息相符，如送檢樣品的批號、限期使用日期或生產日期和保質期等。

　　三、產品配方
　　（一）產品配方總體要求
　　1．產品配方應有產品名稱，進口產品應有中文（譯）名。產品配方應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產產品除外）、原料標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容，字號不小于宋體小五號。
　　國產產品配方以生產衛生條件審核提供的產品配方為準；進口產品配方以許可檢驗機構確認的產品配方為準。
　　2．產品配方應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料（香精除外）應當以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列。
　　3．產品配方中使用了香精原料，可以申報香精在配方中的用量，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的，應譯成中文，并對中文譯文進行公證。
　　原料的使用目的應根據申報產品原料在其產品中的實際作用標注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫療術語。
　　4．配方組分（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的，應使用中國藥典中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。
　　5．著色劑應提供化妝品衛生規范上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

6．生產衛生條件審核后的產品配方或許可檢驗機構確認的產品配方不能修改。
　　7．多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。
　　每個產品申報資料中均應附上系列產品名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽樣產品名單；未被檢測的產品申報資料中應指明抽樣產品檢測報告所在的產品中文名稱，并提供一份抽樣產品檢測報告復印件。
　　8．兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
　　9．凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的產品配方設計原則（含產品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量安全控制等內容的資料。

　�。ǘ�）產品配方原料要求
　　1．產品配方不得使用化妝品衛生規范規定的禁用組分。
　　2．產品配方中的原料如屬于化妝品衛生規范規定的限用物質，不得超出規定的適（使）用范圍、限制條件、要求和限量。
　　3．產品配方中標注為防腐劑的，應當符合化妝品衛生規范的有關要求。
　　4．防曬產品配方中標注為防曬劑的，應當符合化妝品衛生規范的有關要求。
　　非防曬類產品中紫外吸收劑用來保護產品的，所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛生規范中限用防曬劑的限制，但其使用量應經安全性評估，并證明其安全性。
　　5．產品配方中所用著色劑應是化妝品衛生規范中規定使用的著色劑，并應符合其規定。
　　6．凡化妝品衛生規范中對所用原料質量規格有要求的，應提供由原料生產企業出具的質量規格證明（國外原料生產企業法定代表人或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或蓋生產企業公章）。質量規格一般包括化妝品衛生規范要求的內容。申報產品配方中使用石油裂解物類原料的，應提供相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
　　7．產品配方中使用變性酒精的，應當注明所加入變性劑的名稱及用量。
　　8．永久性和半永久性染發產品中所用染料、偶合劑和染料中間體應是化妝品衛生規范中暫時允許使用的染發劑（已另批準使用的除外），并應符合其規定。
　　9．產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應當申報其來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。

　�。ㄈ�）功效成分要求
　　1．申請育發、健美、美乳類產品的，應說明功效成分及使用依據。功效成分使用依據應為相關實驗報告或公開發表的科學文獻資料，相關實驗報告或科學文獻應明確支持申報所宣稱的功效。
　　2．功效成分為植物提取物的，應提供其提取工藝或質量規格，包括其所相當原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標。

　　四、生產工藝要求
　　（一）提供的生產工藝應包括工藝簡述和工藝流程簡圖，工藝簡述應能簡明扼要地反映產品的實際生產過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產品配方中所有原料應在生產工藝中列出，原料名稱應與產品配方一致。

　�。ǘ�）工藝簡述應與工藝簡圖相符。

五、產品質量安全控制要求
　　（一）產品質量安全控制要求應有顏色、性狀、氣味等感觀指標。

　　（二）質量安全指標應包含微生物指標（不需檢測的除外）和衛生化學指標。

　�。ㄈ�）各指標計量單位應符合化妝品衛生規范有關要求。

　�。ㄋ模┊a品質量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應與產品配方相符，同時符合化妝品衛生規范有關要求。

　　（五）燙發類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產品應有pH值指標〔油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時注明檢驗方法。

　�。�六）產品質量安全控制要求應當包括申報產品的實際控制指標及其具體控制要求。進口產品應提交外文版及中文譯文。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（五）項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料。

　　（七）申請人應提交產品符合化妝品衛生規范要求的承諾。

　　六、產品包裝（含產品標簽、產品說明書）
　�。ㄒ唬┊a品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）
　　1．產品標簽應標注以下內容：
　　（1）產品中文名稱。
　�。�2）產品批號和限期使用日期或生產日期和保質期。
　�。�3）凈含量。
　�。�4）生產企業名稱和地址：
　　國產產品應標注依法登記注冊，并承擔化妝品衛生質量安全責任的生產企業名稱和地址；
　　進口產品應標注原產國或地區（指中國香港、澳門、臺灣）的名稱和在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經銷商的名稱和地址。
　�。�5）國產產品應標注生產企業衛生許可證編號。
　�。�6）〖JP2〗按化妝品衛生規范要求標注相關使用條件、注意事項或警示用語。必要時，標注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。
　　2．產品包裝（含產品標簽、產品說明書）所標注的原料名稱，涉及含量應與產品配方相符。
　　3．產品包裝（含產品標簽、產品說明書）不得含有以下內容：
　�。�1）適應癥、療效、醫療術語；
　　（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內容；
　�。�3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；
　　（4）功效宣稱超出其定義范圍；
　�。�5）以“經衛生部批準” 或“經國家食品藥品監督管理部門批準”等名義，或以化妝品檢驗機構和檢驗報告等名義進行宣傳;
　　（6）虛假夸大宣傳，誤導、欺騙消費者；
　�。�7）其他法律法規、標準規范禁止的內容。
　　4．標注PFA值（長波紫外線防護指數）或PA+～PA+++的防曬類產品，應當檢測PFA值；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬類產品，應當檢測抗UVA能力參數–臨界波長（儀器法）或測定PFA值（人體法），臨界波長檢測結果大于或等于370nm時可以標注廣譜，小于370nm時不得標注廣譜。
　　5．防曬類產品SPF值應按以下方式標注：
　�。�1）防曬類產品可以不標注SPF值；
　�。�2）所測產品的SPF值小于2，不得標注防曬效果；
　�。�3）所測產品的SPF值在2～30之間（包括2和30），其標注值不得高于實測值；
　　（4）所測產品的SPF值大于30，且減去標準差后仍大于30，最大只能標注SPF30+，不得標注實測值；所測產品的SPF值大于30，減去標準差后小于或等于30，最大只能標注SPF30。
　　宣稱防水的防曬類產品，應標注浴后SPF值，若同時標注浴前SPF值，應予以注明。若浴后測定的SPF值與浴前測定的SPF值相比減少50%以上，則不得標注防水功能。產品中文名稱中已有防水防汗等詞語的，不得標注浴前SPF值。
　　6．防曬類產品PFA值應按以下方式標注：
　�。�1）產品PFA實測值的整數部分小于2，不得標注UVA防曬效果；
　�。�2）產品PFA實測值的整數部分在2～3之間（包括2和3），可標注PA+或PFA實測值的整數部分；
　�。�3）產品PFA實測值的整數部分在4～7之間（包括4和7），可標注PA++或PFA實測值的整數部分；
　�。�4）產品PFA實測值的整數部分大于等于8，可標注PA+++或PFA實測值的整數部分。

（二）進口產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）
　　1．申報產品配方組分不得與原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注的原料不相符（歐盟規定應當標注的致敏性香精單體除外）。
　　2．原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產品，申報產品時不得改變其適用人群。
　　3．原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注使用部位、使用方法、警示用語等的，申報產品時不得變更或刪除相應內容。
　　4．原包裝（含產品標簽、產品說明書）顯示有內置說明書的，送審樣品或申報資料中應有內置說明書。
　　5．原包裝（含產品標簽、產品說明書）中如有產品中文名稱的，申報產品中文名稱應與其相符。申報資料中產品中文名稱與產品原包裝中文名稱不相符的，應在中文標簽、說明書中標注“原包裝中文名稱×××為×××地區銷售的名稱”。
　　6．原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測的SPF值、PFA值或PA值的，應按化妝品衛生規范和有關規定的要求在中文標簽、說明書上予以標注。
　　7．除注冊商標以及必須使用外文字母、符號的信息外，進口化妝品原包裝（含產品標簽、產品說明書）所標注的內容應全部譯為正確、規范的中文。審核以產品中文包裝（含產品標簽、產品說明書）為準。必要時，參考產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）的內容。
　�。�1）原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注“祛痘、抗粉刺、預防或不引起粉刺”等相關內容的，申報時應提供抗生素和甲硝唑項目檢測報告。
　�。�2）發用類產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注“去屑”用途的，申報時應提供去屑劑項目檢測報告。
　　（3）防曬類產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）標注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等相關內容的，申報時應提供SPF、PFA、UVA防護的試驗報告或防曬類產品防水性能試驗報告，并應按化妝品衛生規范及相關規定在中文標簽、說明書上予以標注。
　　以上應提供相應檢測或試驗報告的，不得通過修改原包裝（含產品標簽、產品說明書）的標注減免檢測試驗項目。
　　（4）原包裝（含產品標簽、產品說明書）若標注“藥用”、“醫藥”等中文字樣（含繁體中文），或標注醫學術語、宣稱醫療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關規定和要求內容的，應在產品中文標簽、說明書中予以解釋說明。

　　七、衛生化學和微生物檢驗
　�。ㄒ唬┰S可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書和檢驗報告中的產品中文名稱及申報單位名稱應一致。若與行政許可申請表中的產品中文名稱及申報單位名稱不一致，應提交許可檢驗機構出具的補充檢驗報告并說明理由。

　　（二）許可檢驗申請表和檢驗報告中產品的顏色、物理性狀應與產品質量安全控制有關要求相符。

　�。ㄈ�）許可檢驗申請表和檢驗報告中產品批號應一致。

　�。ㄋ模┬l生化學檢驗結果應與產品配方及產品質量安全控制要求中相應組分含量及要求相符。

（五）化妝品衛生規范中有限值要求的，測定值不得超過相應規定的限值。

　�。�六）檢驗項目應符合化妝品行政許可檢驗規范要求，衛生化學檢驗項目、微生物檢驗項目及毒理學試驗項目應當在同一個衛生安全性許可檢驗機構檢驗。

　�。ㄆ撸┒嗌�號產品，應當按化妝品行政許可檢驗規范進行每個產品的微生物和衛生化學檢驗。

　�。ò耍┒鄤┬腿景l類、燙發類產品應當分別測定衛生化學指標。產品配方中不含微生物抑制作用的產品（含物理脫毛類產品、除臭類產品等）應測定微生物指標。

　�。ň牛┊a品配方中含滑石粉的產品應提供具有計量認證資質的檢驗機構出具的申報產品石棉雜質的檢測報告。

　　八、毒理學安全性評價
　�。ㄒ唬�審核要點
　　1．許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書和檢驗報告中的產品中文名稱及申報單位名稱應一致。若與行政許可申請表中的產品中文名稱及申報單位名稱不一致，應提交許可檢驗機構出具的補充檢驗報告并說明理由。
　　2．許可檢驗申請表和檢驗報告中產品的顏色、物理性狀應與產品質量安全控制要求相符。
　　3．許可檢驗申請表和檢驗報告中產品批號應一致。
　　4．進行人體安全性檢驗之前，應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性試驗。
　　5．防曬產品應符合以下要求：
　�。�1）產品包裝（含產品標簽、產品說明書）中不論是否標注SPF值，防曬產品均應按化妝品衛生規范有關要求檢測SPF值；
　�。�2）提交國外實驗室防曬化妝品功能檢驗報告的，應按化妝品行政許可申報受理規定有關要求提供；
　�。�3）對于多色號系列產品，被抽檢樣品資料存在問題的，則對同時申報的多色號系列產品作相應處理。

　�。ǘ�）結果判定原則
　　1.申報產品的動物試驗不得出現有明顯的皮膚刺激性、腐蝕性和眼睛刺激性、腐蝕性，嬰幼兒、兒童用產品應從嚴要求。
　　2.申報產品的動物試驗不得出現有明顯的皮膚變態反應和皮膚光毒性。
　　3.申報產品的致突變組合試驗應為陰性。

　　九、人體安全性評價
　　人體安全性檢驗項目應符合化妝品行政許可檢驗規范有關要求。
　�。ㄒ唬┓怯煤鬀_洗類產品衛生安全性檢驗結果pH≤3.5或產品質量安全控制要求中設定pH≤3.5的產品，均應進行人體安全性試用試驗。受試物不得對人體有不良反應。

　�。ǘ�）人體封閉型斑貼試驗
　　除臭類、祛斑類、防曬類產品，應進行人體封閉型斑貼試驗。
　　30例受試者中出現1級皮膚不良反應的人數不得多于5例（不含5例，下同）,或2級皮膚不良反應的人數不得多于2例（除臭產品斑貼試驗1級皮膚不良反應的人數不得多于10例，2級皮膚不良反應的人數不得多于5例），或不得出現1例3級或3級以上皮膚不良反應。

（三）皮膚開放型斑貼試驗
　　粉狀（如粉餅、粉底等）特殊用途化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加開放型斑貼試驗。
　　30例受試者中1級皮膚不良反應不得多于5例（含5例，下同），2級皮膚不良反應不得多于2例，或不得出現3級或3級以上皮膚不良反應1例以上。

　�。ㄋ模┤梭w試用試驗安全性評價
　　育發類、健美類、美乳類和脫毛類產品應進行人體試用試驗安全性評價。
　　1．育發類、健美類和美乳類產品30例受試者中出現1級皮膚不良反應的人數不得多于2例（不含2例，下同），或2級皮膚不良反應的人數不得多于1例，或不得出現1例3級或3級以上皮膚不良反應。
　　2．脫毛類產品30例受試者中不得出現3例以上（不含3例，下同）1級皮膚不良反應，或2級皮膚不良反應的人數不得多于2例，或不得出現1例3級及3級以上皮膚不良反應。

　�。ㄎ澹┤梭w安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構檢驗。

　　十、化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估資料
　�。ㄒ唬┗瘖y品中可能存在的安全性風險物質評估資料的審評應當符合化妝品中可能存在的安全性風險物質評估指南的要求。

　�。ǘ�）審核要點
　　1.凡按化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南要求，經過危害識別分析的承諾書予以認可；未經危害識別分析的承諾書，不予認可。
　　2.風險評估報告中經危害識別分析，其產品中可能含有安全性風險物質的，應提供該產品中安全性風險物質含量的檢驗報告，或原料中該物質含量的檢測報告或原料質量規格（包括該物質的含量要求）。原料質量規格應由原料生產企業提供并加蓋公章（國外原料生產企業法定代表人或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或蓋生產企業公章）。若提供外文資料的，需譯成規范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的風險評估資料只需提供二噁烷含量的檢測報告或原料質量規格。
　　3.國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的，可以提供相應的最新版本的安全性評價報告等相關部分資料原件復印件并譯成規范中文。
　　國外官方已發布或相關法規對某些安全性風險物質有限量要求的，需提供相應的資料復印件并譯成規范中文。
　　4.一個原料生產企業對產品所有配方原料出具的不含任何安全性風險物質的籠統保證，不予認可。應根據原料的特性，分別作出有關說明。

　　十一、其他
　　（一）本技術審評指南不作為化妝品衛生監督執法的依據。
　�。ǘ�）行政許可檢驗報告不符合化妝品衛生規范及相關規定的，應由申請人根據化妝品技術審評意見，向相應檢驗機構提出，行政許可檢驗機構應按有關規定辦理。
　�。ㄈ�）技術審評不僅限于本技術審評指南要求的內容，在本技術審評指南范圍之外的其它相關內容，應按國家化妝品相關規定執行。
　　（四）國家食品藥品監督管理局可根據化妝品行政許可工作需要，另行制定相關規定。