衛(wèi)生部

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》和《食品檢驗工作規(guī)范》的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕29號


各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》和《食品檢驗工作規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：1.《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》.doc
2.《食品檢驗工作規(guī)范》.doc

二○一○年三月四日

附件1

食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件

第一章　總 則
第一條 為加強食品檢驗機構(gòu)的管理，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例規(guī)定，制定本認(rèn)定條件。
第二條 本認(rèn)定條件適用于依據(jù)《食品安全法》開展食品檢驗活動的食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。
第三條 本認(rèn)定條件規(guī)定食品檢驗機構(gòu)在組織機構(gòu)、檢驗?zāi)芰Α①|(zhì)量管理、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面應(yīng)當(dāng)達到的要求。
第四條 申請食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠保證檢驗活動的獨立、誠信和公正性，符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和本認(rèn)定條件的要求。
第二章 組織機構(gòu)
第五條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立（注冊）或相對獨立的檢驗機構(gòu)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條 非獨立法人食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)由其法人機構(gòu)的法定代表人或其授權(quán)人員負責(zé)并承擔(dān)責(zé)任。
第七條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機構(gòu)中執(zhí)業(yè)。
食品檢驗機構(gòu)不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗工作的人員。
第八條 開展動物試驗的食品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》；自產(chǎn)自用動物的檢驗機構(gòu)必須具有《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物質(zhì)量合格證》。
第三章 檢驗?zāi)芰?br> 第九條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列一項或多項檢驗?zāi)芰Γ?br> （一）能對某類或多類食品相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強化劑的檢驗；
（二）能對某類或多類食品添加劑相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目；
（三）能對某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學(xué)與全部微生物項目；
（四）能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗項目進行檢驗；
（五）能對食品安全事故致病因子進行鑒定；
（六）能為食品安全風(fēng)險評估和行政許可進行食品安全性毒理學(xué)評價；
（七）能開展《食品安全法》規(guī)定的其他檢驗活動。
第四章 質(zhì)量管理
第十條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《食品檢驗工作規(guī)范》的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
第十一條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品安全法》，針對所開展的檢驗活動，制定相應(yīng)的檢驗責(zé)任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案等。
第十二條 承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估等任務(wù)的食品檢驗機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度。
第五章 人 員
第十三條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和技術(shù)管理人員。
第十四條 檢驗人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。
第十五條 檢驗人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。
第十六條 從事動物試驗的檢驗人員應(yīng)當(dāng)取得《動物實驗從業(yè)人員崗位證書》；從事特殊檢驗項目（輻射、基因檢測）的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。
第十七條 從事食品檢驗活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%。
第十八條 食品檢驗機構(gòu)技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有相關(guān)專業(yè)的中級以上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力，從事食品檢驗相關(guān)工作3年以上。
第六章 設(shè)施和環(huán)境
第十九條　食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件。
第二十條　食品檢驗機構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。
實驗區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實驗區(qū)分離。對互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。
第二十一條 微生物實驗室應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行。
第二十二條 開展動物實驗的食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
（一）有溫度、濕度、通風(fēng)及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設(shè)施；
（二）有獨立實驗動物檢疫室；
（三）有與開展動物實驗項目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施；
（四）有收集和衛(wèi)生放置動物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施；
（五）有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；
（六）開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動物實驗的食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動物實驗室，并配備相應(yīng)的防護設(shè)施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動物實驗室完全分隔。
第二十三條 毒理實驗室應(yīng)當(dāng)配備符合環(huán)保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設(shè)施。
開展體外毒理學(xué)檢驗的實驗室應(yīng)當(dāng)有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗，且符合國家有關(guān)實驗室生物安全的相關(guān)要求。
第二十四條　食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。
如運用計算機與信息技術(shù)或自動設(shè)備系統(tǒng)對檢測數(shù)據(jù)、信息資料進行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應(yīng)當(dāng)有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品檢驗工作規(guī)范》的要求。
第七章 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
第二十五條　食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足所開展的檢驗活動必需的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等。
第二十六條　食品檢驗機構(gòu)使用儀器設(shè)備（包括軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等有專人管理，滿足溯源要求。
第八章　附　則
第二十七條　本認(rèn)定條件由中華人民共和國衛(wèi)生部負責(zé)解釋。
第二十八條 承擔(dān)復(fù)檢工作的食品檢驗機構(gòu)的認(rèn)定條件另行制定。
第二十九條 本認(rèn)定條件自2010年4月1日起施行。



附件2
食品檢驗工作規(guī)范

第一條 為規(guī)范食品檢驗工作,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于依據(jù)《食品安全法》及其有關(guān)規(guī)定開展的食品檢驗活動。
第三條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可規(guī)定通過資質(zhì)認(rèn)定后，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)，按本規(guī)范和食品安全標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗活動。
第四條 食品檢驗機構(gòu)及其檢驗人應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確，不得出具虛假或者不實數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗報告。
第五條 食品檢驗機構(gòu)及其檢驗人員應(yīng)當(dāng)獨立于食品檢驗活動所涉及的利益相關(guān)方，應(yīng)當(dāng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂，保證檢驗活動的獨立性、誠信和公正性。
第六條 食品檢驗實行食品檢驗機構(gòu)與檢驗人負責(zé)制，食品檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責(zé)，獨立承擔(dān)法律責(zé)任。
第七條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)保障實驗室安全。
第八條 當(dāng)發(fā)生食品安全事故時，食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照食品安全綜合協(xié)調(diào)部門的安排，完成相應(yīng)的檢驗任務(wù)。
第九條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全組織機構(gòu)，明確崗位職責(zé)和權(quán)限，建立和實施與檢驗活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
第十條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用現(xiàn)行有效的文件。
第十一條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與食品檢驗?zāi)芰ο噙m應(yīng)的檢驗人員和技術(shù)管理人員,聘用具有相應(yīng)能力的人員，建立人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷檔案。
食品檢驗機構(gòu)不得聘用國家法律法規(guī)禁止從事食品檢驗工作的人員。
食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和實施培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進行評價。
第十二條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實驗場所、儀器設(shè)備、配套設(shè)施及環(huán)境條件。
第十三條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種的正常使用。
第十四條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種檔案。
第十五條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對影響檢驗結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗材料等供應(yīng)品進行驗收和記錄，并定期對供應(yīng)商進行評價，列出合格供應(yīng)商名單。
第十六條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或委托方的要求進行樣品采集、流轉(zhuǎn)、處置等，并保存相關(guān)記錄。
樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、復(fù)檢工作的需要。
第十七條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其所使用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進行驗證，保存相關(guān)記錄。
第十八條 食品檢驗機構(gòu)在建立和使用食品檢驗非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)當(dāng)制定并符合相應(yīng)程序，對其可靠性負責(zé)。
第十九條 接受食品安全監(jiān)管部門委托建立和使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)當(dāng)交由委托檢驗的部門進行確認(rèn)，食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下述材料：
（一）定性檢驗方法的技術(shù)參數(shù)包括方法的適用范圍、原理、選擇性、檢測限等。
定量檢驗方法的參數(shù)包括方法的適用范圍、原理、線性、選擇性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、檢測限、定量限、穩(wěn)定性、不確定度等。
（二）突發(fā)食品安全事件調(diào)查檢驗時，可僅提交方法的線性范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、選擇性、檢測限或定量限等確認(rèn)數(shù)據(jù)。
第二十條 原始記錄應(yīng)當(dāng)有檢驗人員的簽名或蓋章。食品檢驗報告應(yīng)當(dāng)有食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、食品檢驗機構(gòu)公章或經(jīng)法人授權(quán)的食品檢驗機構(gòu)檢驗專用章、授權(quán)簽字人簽名。
第二十一條 食品檢驗報告和原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存至少五年，有特殊要求的按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十二條 食品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告中如同時有獲得資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）的檢驗項目和未獲得資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）的檢驗項目時，應(yīng)當(dāng)對未獲得資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）的檢驗項目予以說明。
第二十三條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗活動實施內(nèi)部質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督，有計劃地進行內(nèi)部審核和管理評審，采取糾正和預(yù)防等措施持續(xù)改進管理體系，不斷提升檢驗?zāi)芰Γ�并保存質(zhì)量活動記錄。
第二十四條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布檢驗的收費標(biāo)準(zhǔn)、工作流程和期限、異議處理和投訴程序。
第二十五條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在所從事的物理、化學(xué)、微生物和毒理學(xué)等食品檢驗領(lǐng)域每年至少參加一次實驗室間比對或能力驗證。
第二十六條 食品檢驗機構(gòu)如應(yīng)用計算機與信息技術(shù)進行實驗室質(zhì)量管理的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附件的要求。
第二十七條 食品檢驗機構(gòu)接受食品生產(chǎn)經(jīng)營者委托對其生產(chǎn)經(jīng)營的食品進行檢驗，發(fā)現(xiàn)含有非食用物質(zhì)時，食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向食品檢驗機構(gòu)所在轄區(qū)縣級以上食品安全綜合協(xié)調(diào)部門報告，并保留書面報告的復(fù)印件、檢驗報告和原始記錄。
第二十八條 食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受其主管部門和資質(zhì)認(rèn)定部門的監(jiān)督管理。食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督管理部門的要求報告工作情況，包括任務(wù)完成情況、發(fā)現(xiàn)的問題和趨勢分析等。
第二十九條 本規(guī)范自2010年4月1日起施行。

附錄 食品檢驗計算機與信息系統(tǒng)要求
附錄
食品檢驗計算機與信息系統(tǒng)要求

一、 食品檢驗計算機與信息系統(tǒng)是指應(yīng)用于食品檢驗活動的、由計算機及其相關(guān)的配套設(shè)備、設(shè)施（含網(wǎng)絡(luò)）構(gòu)成的，按照一定的應(yīng)用目標(biāo)和規(guī)則對信息進行采集、加工、存儲、傳輸、檢索、分析等處理的人機系統(tǒng)等。
二、為了有利于食品安全監(jiān)管部門對不同檢驗機構(gòu)的檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一分析，提高食品安全風(fēng)險監(jiān)測與分析效率，食品檢驗計算機與信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集與交換應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。
三、食品檢驗計算機與信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的下述要求進行確認(rèn)。
文字處理軟件、統(tǒng)計軟件以及檢驗設(shè)備配套的專用微處理器和數(shù)據(jù)處理程序等不需要確認(rèn)，但對這類軟件的調(diào)整（或二次開發(fā)）應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)。
四、食品檢驗計算機與信息系統(tǒng)驗證要求包括：
（一）數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性確認(rèn)。
1.計算機信息系統(tǒng)具有詳細設(shè)計文檔，且嚴(yán)格實現(xiàn)了其中定義的各數(shù)據(jù)項和數(shù)據(jù)集的類型、精度、必需性、取值范圍、長度等。
2.系統(tǒng)能夠在輸入數(shù)據(jù)被使用前、產(chǎn)生數(shù)據(jù)被存儲后以及數(shù)據(jù)傳輸過程結(jié)束后對數(shù)據(jù)的完整性進行自動檢查，并在發(fā)現(xiàn)完整性錯誤時發(fā)出警告，中斷出錯的進程，同時將相關(guān)信息寫入系統(tǒng)日志。
3.系統(tǒng)設(shè)計文檔應(yīng)當(dāng)包含可靠的數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性保障措施（如果傳輸準(zhǔn)確性保障措施是MD5、SHA等驗證算法，也應(yīng)在設(shè)計文檔中給出明確的算法和使用范圍描述），并且系統(tǒng)能夠按照設(shè)計對被傳輸?shù)臄?shù)據(jù)進行準(zhǔn)確性驗證（包括加密后的敏感數(shù)據(jù)和非加密的數(shù)據(jù)）。
（二）系統(tǒng)安全性驗證。
1.系統(tǒng)安全性應(yīng)當(dāng)符合《計算機信息系統(tǒng)安全保護等級劃分準(zhǔn)則》（GB 17859）二級以上的要求。
2.系統(tǒng)設(shè)計文檔包含詳盡的安全性保障措施（包括用戶權(quán)限、角色、安全管理策略、系統(tǒng)日志規(guī)則、數(shù)據(jù)庫日志規(guī)則、敏感數(shù)據(jù)加密規(guī)則等），并且系統(tǒng)嚴(yán)格實現(xiàn)了這些安全性保障措施的功能和要求。
注1：“規(guī)則”包括使用規(guī)則和管理規(guī)則。
注2：敏感數(shù)據(jù)加密規(guī)則應(yīng)當(dāng)結(jié)合權(quán)限、角色和安全策略，確實保證未授權(quán)用戶無法查看、修改和刪除任何敏感數(shù)據(jù)信息。
3.系統(tǒng)用戶手冊提供了系統(tǒng)安全性設(shè)置建議，明確告知用戶如何做到最小化授權(quán)，避免權(quán)限擴散。
4.系統(tǒng)滿足安全性溯源需要，即用戶（包括系統(tǒng)管理員）進行的任何活動（包括記錄修改），系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄相應(yīng)的系統(tǒng)日志和修改內(nèi)容并保留改變前的原始記錄。
5.系統(tǒng)具有自動和強制性數(shù)據(jù)備份機制且軟硬件環(huán)境均能保證備份功能的正常運作。
（三）系統(tǒng)有效性和適用性驗證。
1.系統(tǒng)設(shè)計文檔包含有系統(tǒng)功能、模塊、效率、容錯、架構(gòu)、接口等詳細定義。
2.配備詳細的系統(tǒng)使用手冊，包括操作指南、故障排查手冊、應(yīng)急預(yù)案和系統(tǒng)維護與備份日志。
3.應(yīng)當(dāng)能夠確保在后續(xù)的系統(tǒng)升級和維護中各接口的向前兼容性。
4.食品檢驗機構(gòu)使用的多用戶計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過整體工作效率和工作強度的壓力測試。